Fachinformation

ATC Code / ATC Name Donepezil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 63.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene/Ältere Patienten
    • Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die Dosierung von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat unverändert beibehalten werden, um eine Beurteilung des ersten klinischen Ansprechens auf die Behandlung und die Einstellung einer Steady-State-Konzentration von Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung unter 5 mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg. Dosen über 10 mg/Tag wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
    • Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnose sollte gemäß anerkannter Leitlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) gestellt werden. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson vorhanden ist, die regelmäßig die Arzneimitteleinnahme des Patienten kontrolliert. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten erzielt wird. Der klinische Nutzen von Donepezil sollte daher regelmäßig beurteilt werden. Wenn kein therapeutischer Nutzen mehr nachweisbar ist, sollte die Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden. Ein Ansprechen auf die Behandlung mit Donepezil kann im Einzelfall nicht vorausgesagt werden.
    • Nach Absetzen der Behandlung ist ein allmähliches Nachlassen der positiven Wirkungen von Donepezil zu beobachten.
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein ähnliches Dosierungsschema angewendet werden, da die Clearance von Donepezilhydrochlorid durch diese Gegebenheit nicht beeinträchtigt wird.
    • Wegen der möglicherweise erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte die Dosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit erhöht werden. Für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Donepezil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Indikation

  • Donepezil-HCl HEXAL® ist für die symptomatische Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Piperidinderivate, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Suxamethonium /Cholinesterase-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Cholinesterase-Hemmer /Digitalis-Glykoside
Lokalanästhetika, Ester-Typ /Cholinesterasehemmer
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin

geringfügig

Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Parasympathomimetika /Crizotinib
Parasympathomimetika /Fingolimod
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer /Amiodaron
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer /Antiemetika, anticholinerge
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Cholinesterase-Hemmer /Cimetidin
Amifampridin /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Antidepressiva, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
Cholinesterase-Hemmer /Chinidin
Cholinesterase-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholinesterase-Hemmer /Bupropion
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Terbinafin

Zusammensetzung

WDonepezil hydrochlorid5 mg
=Donepezil4.56 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose19 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.2 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 40.64 € Filmtabletten
28 Stück 25.8 € Filmtabletten
98 Stück 63.13 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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