CLEXANE 4.000 I.E. 40 mg/0.4 ml ILO i.e.Fer.Si.Sy. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Enoxaparin
Hersteller	DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH&Co.KG aA
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 62.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 40 mg Enoxaparin-Natrium (entsprechend 4.000 I.E. anti-Xa)

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
  • Abschätzung des individuellen Thromboembolierisiko durch validiertes Risikostratifizierungsmodell möglich
  • mäßiges Risiko für Thromboembolien
    • 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
    • bei Operationen mit mäßigem Risiko:
      • 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s.c., 2 h vor der Operation
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 7 - 10 Tage beibehalten, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität).
      • Prophylaxe so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
  • hohes Risiko für Thromboembolien
    • 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag, unter Bevorzugung eines Therapiebeginns 12 h vor der Operation
    • falls Beginn der präoperativen Prophylaxe früher als 12 h vor der Operation erforderlich:
      • letzte Injektion nicht später als 12 h vor der Operation verabreichen und
      • erst 12 h nach der Operation wieder aufnehmen
    • Behandlungsdauer:
      • Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen:
        • verlängerte Thromboseprophylaxe von </= 5 Wochen empfohlen
      • Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen:
        • verlängerte Thromboseprophylaxe von </= 4 Wochen empfohlen
• Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
  • 4.000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 6 - 14 Tage, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
    • Nutzen für Therapiedauer > 14 Tage nicht nachgewiesen
• Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
  • Wahl der Dosierung anhand individueller Bewertung des Patienten, einschl. dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
  • Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE):
    • 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag oder
  • alle andere Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose:
    • 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • durchschn. 10 Tage
    • ggf. Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten
• Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
  • 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium
  • Hämodialysepatienten mit einem hohen Blutungsrisiko:
    • Dosisreduktion auf 50 I. E./kg (0,5 mg/kg) bei doppeltem Gefäßzugang oder 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) bei einfachem Gefäßzugang
  • Behandlungsdauer:
    • Injektion zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs: Wirkung i. A. für 4stündige Sitzung ausreichend
    • sollten sich jedoch Fibrinablagerungen bilden, wie z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung: weitere Dosis von 50 - 100 I. E./kg (0,5 bis 1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium verabreichen
    • Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten: keine Daten
• akutes Koronarsyndrom: Therapie der instabilen Angina pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
  • instabile Angina pectoris, NSTEMI
    • 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 h, in Kombination mit antithrombozytärer Therapie
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 2 Tage, mit Fortsetzung bis zur klinischen Stabilisierung
      • i. d. R. 2 - 8 Tage
    • begleitend für alle Patienten, sofern keine KI vorliegen, unabhängig von der Behandlungsstrategie:
      • initial: 150 - 300 mg Acetylsalicylsäure oral (Patienten, die vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen haben)
      • Erhaltungsdosis: 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure / Tag über längeren Zeitraum
  • akuter STEMI
    • initial: 3.000 I. E. (30 mg) Enoxaparin-Natrium als Einzelinjektion (Bolus) i.v. plus 100 I. E./kg (1 mg/kg) s.c.
    • dann: 100 I. E./kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 h
      • jeweils max. 10.000 I. E. (100 mg) für die ersten beiden s. c. Dosen
    • begleitend, sofern keine KI vorliegen, angemessene antithrombozytäre Therapie:
      • z. B. 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure oral 1mal / Tag
      • bei Gabe zusammen mit Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch): Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Min. vor und 30 Min. nach Beginn der fibrinolytischen Therapie verabreichen
    • Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
      • letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium < 8 h vor der Ballondilatation:
        • keine weitere Dosis erforderlich
      • letzte s. c. Gabe > 8 h vor der Ballondilatation:
        • 30 I. E./kg (0,3 mg/kg) Enoxaparin-Natriumsollte i. v. als Bolus verabreichen
    • Behandlungsdauer:
      • 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt
• Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit, ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) intensivieren (um Wirkung der VKA zu überwachen)
    • aufgrund Zeitverzögerung bis zum max. Effekt der VKA:
      • Enoxaparin-Natrium-Therapie in konstanter Dosis so lange wie nötig fortsetzen, bis INR bei 2 aufeinander folgenden Bestimmungen im für das Indikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich
    • falls INR < therapeutischer Bereich: VKA absetzen und 1. Dosis Enoxaparin-Natrium verabreichen
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK)
    • Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
      • Absetzen von Enoxaparin-Natrium und Einnahme des DOAK 0 - 2 h vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe (gem. Produktinformation des DOAK)
    • Patienten, die ein DOAK erhalten
      • Verabreichen der 1. Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe
• Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
  • sorgfältige neurologische Überwachung empfohlen (Risiko von Spinalhämatomen)
  • Dosierung zur Prophylaxe
    • punktionsfreies Intervall von mind. 12 h zwischen letzter Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und Nadel- oder Katheterplatzierung einhalten
    • bei kontinuierlichen Verfahren: vergleichbares Zeitintervall von mind. 12 h vor dem Entfernen des Katheters einhalten
    • Patienten mit Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.: Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mind. 24 h in Erwägung ziehen
    • Initiation von Enoxaparin-Natrium 2.000 I. E. (20 mg) 2 h präoperativ nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie!
  • Dosierung zur Behandlung
    • punktionsfreies Intervall von mind. 24 h zwischen letzter Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und Nadel- oder Katheterplatzierung einhalten
    • bei kontinuierlichen Verfahren: vergleichbares Zeitintervall von mind. 24 h vor dem Entfernen des Katheters einhalten
    • Patienten mit Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.: Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mind. 48 h in Erwägung ziehen
    • Patienten, die das 2mal tägliche Dosierungsschema erhalten, d. h. 75 I. E./kg (0,75 mg/kg) 2mal / Tag oder 100 I. E./kg (1 mg/kg) 2mal / Tag: 2. Dosis weglassen (um ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen)
  • Anti-Xa-Aktivität zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird
    • Verzicht auf die Gabe von Enoxaparin-Natrium für mind. 4 h nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung erwägen
    • Faktoren zur Festlegung des Zeitintervalls:
      • Nutzen-Risiko-Abwägung (Risiko für Thrombose und Blutungen)
      • Hintergrund des Verfahrens
      • Risikofaktoren des Patienten

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • alle Anwendungsgebiete außer bei Behandlung des STEMI
    • bei uneingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
  • Therapie des akuten STEMI (Patienten >/= 75 Jahre)
    • Bolus-Gabe entfällt!
    • 75 I.E./kg (0,75 mg/kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 h
    • jeweils max. 7.500 I. E. (75 mg) für die ersten beiden s. c. Dosen, anschließend 75 I.E./kg (0,75 mg/kg) s. c. für alle weiteren Dosen
  • ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: s. Niereninsuffizienz
• Niereninsuffizienz
  • leicht - mäßig (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min. bzw. 30 - 50 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • jedoch sorgfältige klinische Überwachung empfohlen
  • stark (Kreatinin-Clearance: 15 - 30 ml / Min.)
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
      • 2.000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
    • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
      • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. 1mal / Tag
    • Therapie der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI
      • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. 1mal / Tag
    • Therapie des akuten STEMI
      • Patienten < 75 Jahre
        • 3.000 I. E. (30 mg) i. v. Bolus 1mal plus 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. und dann
        • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. alle 24 h
      • Patienten >/= 75 Jahre
        • kein initialer i. v. Bolus
        • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. und dann
        • 100 I. E./kg (1 mg/kg) s. c. alle 24 h
    • empfohlene Dosisanpassungen gelten nicht für das Anwendungsgebiet Hämodialyse
    • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
      • Ausnahme: Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht (erhöhtes Blutungsrisiko)
  • begrenzte Erfahrungen
  • Patienten mit Leberzirrhose
    • Dosisanpassung, die auf Überwachung der Anti-Xa-Werte beruht, nicht empfohlen (unzuverlässig)

Indikation

Erwachsene

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
• Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
• Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
• Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
• akutes Koronarsyndrom:
  • Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
  • Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv + extrakorporal

• Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
• Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
• akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
  • kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
  • Magen- oder Darmulcera
  • maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
  • kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
  • bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
  • arteriovenösen Missbildungen
  • Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
• Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

W	Enoxaparin, Natriumsalz	4000 IE anti-Xa
=	Enoxaparin, Natriumsalz	40 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	262.17 €	Injektionsloesung
10 Stück	62.8 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb