CLEXANE 4.000 I.E. 40 mg/0.4 ml ILO i.e.Fer.Si.Sy. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Enoxaparin
Hersteller	Docpharm GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 251.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 4.000 I. E. AntiXa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entsprechend 40 mg) in 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
  • individuelles Thromboembolierisiko kann durch validiertes Risikostratifizierungsmodell abgeschätzt werden
    • mäßiges Risiko für Thromboembolien
      • 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
        • präoperative Gabe der ersten Injektion: 2 Stunden vor der Operation: 20 mg (2.000 I. E.)
      • Behandlungsdauer
        • mind. 7 bis 10 Tage
        • unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
        • so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
    • hohes Risiko für Thromboembolien
      • 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
        • präoperative Gabe der ersten Injektion: 12 Stunden vor der Operation
        • wenn Beginn der präoperativen Prophylaxe mit Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden vor der Operation erforderlich (z. B. Patient mit hohem Risiko, der auf einen aufgeschobenen orthopädischen Eingriff wartet)
          • letzte Injektion nicht später als 12 Stunden vor der Operation verabreichen und erst 12 Stunden nach der Operation wieder aufnehmen
      • Behandlungsdauer
        • Patienten mit größerem orthopädischen Eingriff
          • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen
        • Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen
          • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 4 Wochen
• Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
  • 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • mind. 6 bis 14 Tage
    • unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
    • Nutzen für eine Therapiedauer > 14 Tagen ist nicht nachgewiesen
• Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
  • 1,5 mg / kg KG (150 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag oder
  • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag
  • Wahl der Dosierung erfolgt anhand einer individuellen Bewertung des Patienten, einschließlich dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
    • 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag:
      • Anwendung bei Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE)
    • 1 mg / kg KG s. c. 2mal / Tag:
      • Anwendung bei allen anderen Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose
  • Behandlungsdauer
    • durchschnittlich 10 Tage
    • ggf. Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten (s."Wechsel zwischen Enoxaparin Natrium und oralen Antikoagulanzien")
    • bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung bei einer Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe
      • individuelles Thromboembolie- und Blutungsrisiko des Patienten sorgfältig abwägen
    • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag: 5 bis 10 Tage
    • anschl. 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag bis zu 6 Monate
    • Nutzen einer kontinuierlichen Antikoagulanzientherapie nach einer Behandlungsdauer von 6 Monaten neu evaluieren
• Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
  • empfohlene Dosis: 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG)
  • Dosissenkung bei Hämodialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko
    • 0,5 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG) bei doppeltem Gefäßzugang oder
    • 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) bei einfachem Gefäßzugang
  • bei der Dialyse Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zuführen
  • Wirkung ist für gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung ausreichend
  • bei Bildung von Fibrinablagerungen (z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung)
    • Gabe einer weiteren Dosis
      • 0,5 mg / kg KG bis 1 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG bis 100 I. E./ kg KG)
  • für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten
    • keine Daten vorliegend
• akutes Koronarsyndrom
  • Therapie der instabilen Angina Pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
    • empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina Pectoris und eines NSTEMI
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. 2mal / Tag (alle 12 Stunden) in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie
      • Behandlungsdauer
        • mind. 2 Tage
        • fortsetzen bis zur klinischen Stabilisierung
        • i.d.R. 2 bis 8 Tage
        • sofern keine Kontraindikationen vorliegen
          • Gabe von Acetylsalicylsäure in einer Aufsättigungsdosis von initial 150 - 300 mg oral (wenn vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen wurde)
          • und in einer Erhaltungsdosis von 75 - 325 mg 1mal / Tag über einen längeren Zeitraum für alle Patienten empfohlen, unabhängig von der Behandlungssstrategie
    • empfohlene Dosis zur Behandlung eines akuten STEMI
      • initial: Einzelinjektion von 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. und zusätzlich 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c.
      • gefolgt von 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden (jeweils maximal 100 mg (10.000 I. E.) für die ersten beiden s. c. Dosen
      • gleichzeitig angemessene antithrombozytäre Therapie, sofern keine Kontraindikationen vorliegen:
        • 75 mg - 325 mg Acetylsalicylsäure 1mal / Tag oral
      • Behandlungsdauer
        • 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
      • bei Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch)
        • Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Min. vor und 30 Min. nach Beginn der fibrinolytischen Therapie geben
      • für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
        • wenn die letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium
          • < 8 Stunden vor der Ballondilatation
            • keine weitere Dosis erforderlich
          • > 8 Stunden vor der Ballondilatation
            • i.v. Bolus von 0,3 mg / kg KG (30 I. E./ kg KG)
• Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen
    • durch Zeitverzögerung bis zum maximalen Effekt der VKA
      • Enoxaparin-Natrium-Therapie in einer konstanten Dosis so lange wie nötig fortsetzen, bis der INR bei zwei aufeinander folgenden Bestimmungen im für dasIndikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich liegt
    • Patienten, die derzeit einen VKA erhalten:
      • VKA absetzen und die erste Dosis von Enoxaparin-Natrium geben, wenn der INR unter den therapeutischen Bereich gefallen ist
• Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK)
  • Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
    • Enoxaparin-Natrium absetzen und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe einnehmen
  • Patienten, die derzeit ein DOAK erhalten:
    • die erste Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe einnehmen
• Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
  • aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen sorgfältige neurologische Überwachung empfohlen
  • Dosierung zur Prophylaxe
    • zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung:
      • punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einhalten
    • bei kontinuierlichen Verfahren
      • vergleichbares Zeitintervall von mindestens 12 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
      • Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung ziehen
    • die Initiation von Enoxaparin-Natrium 20 mg (2.000 I. E.) 2 Stunden präoperativ ist nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie
  • Dosierung zur Behandlung
    • zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung
      • punktionsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden einhalten
    • bei kontinuierlichen Verfahren
      • ähnliches Zeitintervall von 24 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
      • Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung ziehen
    • Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 I. E. / kg (0,75 mg / kg) 2mal / Tag oder 100 I. E./kg (1 mg / kg) 2mal / Tag)
      • zweite Enoxaparin-NatriumDosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheter zu ermöglichen
    • eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird
    • entsprechend in Erwägung ziehen, für mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung kein Enoxaparin-Natrium zu geben
    • das Zeitintervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl des Risikos einer Thrombose als auch des Risikos für Blutungen, vor dem Hintergrund des Verfahrens und den Risikofaktoren des Patienten festgelegt werden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich und bei Vorliege eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung des akuten STEMI bei älteren Patienten >/= 75 Jahre
    • kein anfänglicher i. v. Bolus geben
    • Behandlungsbeginn: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden
    • jeweils max.: 75 mg / kg KG (7500 I. E./ kg KG) für die ersten beiden s.c. Dosen
    • anschl. für alle weiteren Dosen: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c.
• eingeschränkte Leberfunktion
  • begrenzte Erfahrungen vorliegend
  • Behandlung mit Vorsicht
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
      • Ausnahme: zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
  • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) und leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • sorgfältige klinischen Überwachung ratsam
  • Dosierungstabelle für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 30 m l/ Min):
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
      • 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
    • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
    • Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
    • Therapie der instabilen Angina Pectoris und des NSTEMI
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
    • Therapie des akuten STEMI < 75 Jahre
      • 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. plus 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c./ 24 Stunden
    • Therapie des akuten STEMI > 75 Jahre
      • kein initialer i. v. Bolus
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c.
      • dann 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. / 24 Stunden

Indikation

• Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
  • bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
  • bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
• Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
• Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung
• Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
• akutes Koronarsyndrom
  • Therapie der instabilen Angina Pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
  • Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv + extrakorporal

• Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
• Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
• akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
  • kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
  • Magen- oder Darmulcera
  • maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
  • kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
  • bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
  • arteriovenösen Missbildungen
  • Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
• Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

W	Enoxaparin, Natriumsalz	4000 IE anti-Xa
=	Enoxaparin, Natriumsalz	40 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	251.76 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
10 Stück	54.15 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb