CLEXANE 4.000 I.E. 40 mg/0.4 ml ILO i.e.Fer.Si.Sy. Fachinfo
(Wirkstoffe: Enoxaparin, NatriumsalzEnoxaparin, Natriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Enoxaparin |
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Hersteller | Docpharm GmbH |
Darreichungsform | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Stück: 251.76€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 4.000 I. E. AntiXa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entsprechend 40 mg) in 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
- individuelles Thromboembolierisiko kann durch validiertes Risikostratifizierungsmodell abgeschätzt werden
- mäßiges Risiko für Thromboembolien
- 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
- präoperative Gabe der ersten Injektion: 2 Stunden vor der Operation: 20 mg (2.000 I. E.)
- Behandlungsdauer
- mind. 7 bis 10 Tage
- unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
- so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
- 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
- hohes Risiko für Thromboembolien
- 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
- präoperative Gabe der ersten Injektion: 12 Stunden vor der Operation
- wenn Beginn der präoperativen Prophylaxe mit Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden vor der Operation erforderlich (z. B. Patient mit hohem Risiko, der auf einen aufgeschobenen orthopädischen Eingriff wartet)
- letzte Injektion nicht später als 12 Stunden vor der Operation verabreichen und erst 12 Stunden nach der Operation wieder aufnehmen
- Behandlungsdauer
- Patienten mit größerem orthopädischen Eingriff
- verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen
- Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen
- verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 4 Wochen
- Patienten mit größerem orthopädischen Eingriff
- 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
- mäßiges Risiko für Thromboembolien
- individuelles Thromboembolierisiko kann durch validiertes Risikostratifizierungsmodell abgeschätzt werden
- Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
- 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- mind. 6 bis 14 Tage
- unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
- Nutzen für eine Therapiedauer > 14 Tagen ist nicht nachgewiesen
- Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
- 1,5 mg / kg KG (150 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag oder
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag
- Wahl der Dosierung erfolgt anhand einer individuellen Bewertung des Patienten, einschließlich dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
- 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag:
- Anwendung bei Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE)
- 1 mg / kg KG s. c. 2mal / Tag:
- Anwendung bei allen anderen Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose
- 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag:
- Behandlungsdauer
- durchschnittlich 10 Tage
- ggf. Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten (s."Wechsel zwischen Enoxaparin Natrium und oralen Antikoagulanzien")
- bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung bei einer Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe
- individuelles Thromboembolie- und Blutungsrisiko des Patienten sorgfältig abwägen
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag: 5 bis 10 Tage
- anschl. 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag bis zu 6 Monate
- Nutzen einer kontinuierlichen Antikoagulanzientherapie nach einer Behandlungsdauer von 6 Monaten neu evaluieren
- Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
- empfohlene Dosis: 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG)
- Dosissenkung bei Hämodialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko
- 0,5 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG) bei doppeltem Gefäßzugang oder
- 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) bei einfachem Gefäßzugang
- bei der Dialyse Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zuführen
- Wirkung ist für gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung ausreichend
- bei Bildung von Fibrinablagerungen (z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung)
- Gabe einer weiteren Dosis
- 0,5 mg / kg KG bis 1 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG bis 100 I. E./ kg KG)
- Gabe einer weiteren Dosis
- für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten
- keine Daten vorliegend
- akutes Koronarsyndrom
- Therapie der instabilen Angina Pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
- empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina Pectoris und eines NSTEMI
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. 2mal / Tag (alle 12 Stunden) in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie
- Behandlungsdauer
- mind. 2 Tage
- fortsetzen bis zur klinischen Stabilisierung
- i.d.R. 2 bis 8 Tage
- sofern keine Kontraindikationen vorliegen
- Gabe von Acetylsalicylsäure in einer Aufsättigungsdosis von initial 150 - 300 mg oral (wenn vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen wurde)
- und in einer Erhaltungsdosis von 75 - 325 mg 1mal / Tag über einen längeren Zeitraum für alle Patienten empfohlen, unabhängig von der Behandlungssstrategie
- empfohlene Dosis zur Behandlung eines akuten STEMI
- initial: Einzelinjektion von 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. und zusätzlich 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c.
- gefolgt von 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden (jeweils maximal 100 mg (10.000 I. E.) für die ersten beiden s. c. Dosen
- gleichzeitig angemessene antithrombozytäre Therapie, sofern keine Kontraindikationen vorliegen:
- 75 mg - 325 mg Acetylsalicylsäure 1mal / Tag oral
- Behandlungsdauer
- 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
- bei Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch)
- Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Min. vor und 30 Min. nach Beginn der fibrinolytischen Therapie geben
- für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
- wenn die letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium
- < 8 Stunden vor der Ballondilatation
- keine weitere Dosis erforderlich
- > 8 Stunden vor der Ballondilatation
- i.v. Bolus von 0,3 mg / kg KG (30 I. E./ kg KG)
- < 8 Stunden vor der Ballondilatation
- wenn die letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium
- empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina Pectoris und eines NSTEMI
- Therapie der instabilen Angina Pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
- Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
- Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
- klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen
- durch Zeitverzögerung bis zum maximalen Effekt der VKA
- Enoxaparin-Natrium-Therapie in einer konstanten Dosis so lange wie nötig fortsetzen, bis der INR bei zwei aufeinander folgenden Bestimmungen im für dasIndikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich liegt
- Patienten, die derzeit einen VKA erhalten:
- VKA absetzen und die erste Dosis von Enoxaparin-Natrium geben, wenn der INR unter den therapeutischen Bereich gefallen ist
- Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
- Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK)
- Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
- Enoxaparin-Natrium absetzen und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe einnehmen
- Patienten, die derzeit ein DOAK erhalten:
- die erste Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe einnehmen
- Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
- Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
- aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen sorgfältige neurologische Überwachung empfohlen
- Dosierung zur Prophylaxe
- zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung:
- punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einhalten
- bei kontinuierlichen Verfahren
- vergleichbares Zeitintervall von mindestens 12 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
- Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung ziehen
- die Initiation von Enoxaparin-Natrium 20 mg (2.000 I. E.) 2 Stunden präoperativ ist nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie
- zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung:
- Dosierung zur Behandlung
- zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung
- punktionsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden einhalten
- bei kontinuierlichen Verfahren
- ähnliches Zeitintervall von 24 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
- Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung ziehen
- Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 I. E. / kg (0,75 mg / kg) 2mal / Tag oder 100 I. E./kg (1 mg / kg) 2mal / Tag)
- zweite Enoxaparin-NatriumDosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheter zu ermöglichen
- eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird
- entsprechend in Erwägung ziehen, für mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung kein Enoxaparin-Natrium zu geben
- das Zeitintervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl des Risikos einer Thrombose als auch des Risikos für Blutungen, vor dem Hintergrund des Verfahrens und den Risikofaktoren des Patienten festgelegt werden
- zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- ältere Patienten
- bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich und bei Vorliege eingeschränkter Nierenfunktion
- Behandlung des akuten STEMI bei älteren Patienten >/= 75 Jahre
- kein anfänglicher i. v. Bolus geben
- Behandlungsbeginn: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden
- jeweils max.: 75 mg / kg KG (7500 I. E./ kg KG) für die ersten beiden s.c. Dosen
- anschl. für alle weiteren Dosen: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c.
- eingeschränkte Leberfunktion
- begrenzte Erfahrungen vorliegend
- Behandlung mit Vorsicht
- eingeschränkte Nierenfunktion
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
- terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
- Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
- Ausnahme: zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
- terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
- mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) und leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung empfohlen
- sorgfältige klinischen Überwachung ratsam
- Dosierungstabelle für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 30 m l/ Min):
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
- 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
- Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
- Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
- Therapie der instabilen Angina Pectoris und des NSTEMI
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
- Therapie des akuten STEMI < 75 Jahre
- 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. plus 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c./ 24 Stunden
- Therapie des akuten STEMI > 75 Jahre
- kein initialer i. v. Bolus
- 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c.
- dann 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. / 24 Stunden
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
Indikation
- Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
- bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
- bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
- Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
- Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung
- Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
- akutes Koronarsyndrom
- Therapie der instabilen Angina Pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
- Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Enoxaparin - invasivEnoxaparin, invasiv + extrakorporal
- Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
- Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
- akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
- kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
- Magen- oder Darmulcera
- maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
- kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
- bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
- arteriovenösen Missbildungen
- Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
- Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmendeAntithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
mittelschwer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/DefibrotidStoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
geringfügig
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmendeStoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
unbedeutend
Heparine /ThrombozytenaggregationshemmerZusammensetzung
W | Enoxaparin, Natriumsalz | 4000 IE anti-Xa |
= | Enoxaparin, Natriumsalz | 40 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
50 Stück | 251.76 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
10 Stück | 54.15 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
50 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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