Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 25.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 27,41 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 25 mg Methotrexat

  • allg. Hinweise
    • Injektion darf nur 1mal / Woche erfolgen
    • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschl. tödlich verlaufender, führen
    • medizinisches Personal und Patienten sind entsprechend zu unterweisen
    • es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen
    • der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
    • Behandlungsdauer:
      • über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt
      • die Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine längerfristige Behandlung dar
  • rheumatoide Arthritis
    • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche
    • je nach Krankheitsaktivität ist bei guter Verträglichkeit eine schrittweise Steigerung der Initialdosis um 2,5 mg Methotrexat möglich
    • alternativ: Beginn mit höherer Dosis möglich
    • mittlere wöchentliche Dosis: 15 - 20 mg Methotrexat
    • max. Dosis: 20 mg Methotrexat / Woche
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: möglichst schrittweise Reduktion bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer:
      • Ansprechen auf die Therapie nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
      • empfohlene Dosierung: 10 - 15 mg Methotrexat / m2 Körperoberfläche (KOF) / Woche
      • in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen: höhere Dosis von 20 - 30 mg Methotrexat / m2 KOF / Woche möglich
        • höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen nötig
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG)
      • einmalige Testdosis zur Abschätzung der Toxizität: 2,5 - 5 mg Methotrexat
      • bei unveränderten Laborwerten 1 Woche später: Fortführung mit ca. 7,5 mg Methotrexat
    • unter Überwachung der Laborparameter schrittweise Steigerung (5 - 7,5 mg Methotrexat / Woche), bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird
    • max. Dosis: 25 mg Methotrexat / Woche
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: möglichst schrittweise Dosisreduktion bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer:
      • Ansprechen auf die Therapie nach 4 - 8 Wochen
      • danach: Absetzen oder Weiterführen der Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosisanpassung entsprechend der Kreatinin-Clearance
        • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.
          • keine Dosisreduktion erforderlich
        • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / Min.
          • Reduktion der Standarddosis auf 50%
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
          • kontraindiziert
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen, vorbestehende Erkrankungen des blutbildenden Systems, erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht
    • Anpassung der Dosierung, aufgrund der im Alter verminderten Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigeren Folsäurereserven

Indikation

  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
    • wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
    • bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Fluorouracil, extern /Methotrexat

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz10.96 mg
=Methotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.085 mmol
=Gesamt Natrium Ion1.96 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 81.92 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 181.11 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 25.22 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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