Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 304.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 27,41 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 25 mg Methotrexat

  • allg. Hinweise
    • Injektion darf nur 1mal / Woche erfolgen
    • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschl. tödlich verlaufender, führen
    • medizinisches Personal und Patienten sind entsprechend zu unterweisen
    • es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen
    • der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
    • Behandlungsdauer:
      • über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt
      • die Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine längerfristige Behandlung dar
  • rheumatoide Arthritis
    • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche
    • je nach Krankheitsaktivität ist bei guter Verträglichkeit eine schrittweise Steigerung der Initialdosis um 2,5 mg Methotrexat möglich
    • alternativ: Beginn mit höherer Dosis möglich
    • mittlere wöchentliche Dosis: 15 - 20 mg Methotrexat
    • max. Dosis: 20 mg Methotrexat / Woche
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: möglichst schrittweise Reduktion bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer:
      • Ansprechen auf die Therapie nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
      • empfohlene Dosierung: 10 - 15 mg Methotrexat / m2 Körperoberfläche (KOF) / Woche
      • in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen: höhere Dosis von 20 - 30 mg Methotrexat / m2 KOF / Woche möglich
        • höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen nötig
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG)
      • einmalige Testdosis zur Abschätzung der Toxizität: 2,5 - 5 mg Methotrexat
      • bei unveränderten Laborwerten 1 Woche später: Fortführung mit ca. 7,5 mg Methotrexat
    • unter Überwachung der Laborparameter schrittweise Steigerung (5 - 7,5 mg Methotrexat / Woche), bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird
    • max. Dosis: 25 mg Methotrexat / Woche
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: möglichst schrittweise Dosisreduktion bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer:
      • Ansprechen auf die Therapie nach 4 - 8 Wochen
      • danach: Absetzen oder Weiterführen der Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
      • Dosisanpassung entsprechend der Kreatinin-Clearance
        • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.
          • keine Dosisreduktion erforderlich
        • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / Min.
          • Reduktion der Standarddosis auf 50%
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
          • kontraindiziert
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen, vorbestehende Erkrankungen des blutbildenden Systems, erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht
    • Anpassung der Dosierung, aufgrund der im Alter verminderten Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigeren Folsäurereserven

Indikation

  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
    • wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
    • bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz27.41 mg
=Methotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.212 mmol
=Gesamt Natrium Ion4.88 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 35.52 € Fertigspritzen
5 Stück 133.29 € Fertigspritzen
12 Stück 304.29 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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