Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 27.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat

  • schwere Formen der rheumatoiden Arthritis; schwerste Formen der Psoriasis vulgaris und Arthritis psoriatica; polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
    • Verschreibung nur von Ärzten, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind
    • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!)
    • rheumatoide Arthritis
      • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c. oder i.m.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX
      • Dosen > 20 mg / Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf Therapie nach ca. 4 - 8 Wochen zu erwarten
        • nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten
        • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
        • Langzeittherapie
    • polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
      • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
      • bei Dosiserhöhung: erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen empfohlen
      • Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum mit Spezialisierung auf Kinder/Jugendliche verwiesen werden
      • Behandlungsdauer:
        • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
        • Langzeittherapie
      • Kinder < 3 Jahren:
        • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • schwere Formen der Psoriasis und Psoriasis arthropathica
      • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen
      • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c. oder i.m.
      • Dosissteigerung, optional
      • max. Wochendosis: 30 mg MTX
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen zu erwarten
        • In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden
        • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
        • Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder frühere Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist:
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung:
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich (variable Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktuellen Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
  • schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können
  • schwere Psoriasis arthropathica

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Vancomycin
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Olaparib
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciclosporin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Ciprofloxacin

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.084 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 27.1 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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