MTX-CT 25 mg/ml Injekt.Lsg. in FS 25 mg/1.0ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methotrexat
Hersteller	AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 180.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat

• schwere Formen der rheumatoiden Arthritis; schwerste Formen der Psoriasis vulgaris und Arthritis psoriatica; polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
  • Verschreibung nur von Ärzten, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind
  • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!)
  • rheumatoide Arthritis
    • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c. oder i.m.
    • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
    • max. Wochendosis: 25 mg MTX
    • Dosen > 20 mg / Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen auf Therapie nach ca. 4 - 8 Wochen zu erwarten
      • nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten
      • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
      • Langzeittherapie
  • polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
    • 10 - 15 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche
    • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m² KOF 1mal / Woche
    • bei Dosiserhöhung: erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen empfohlen
    • Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum mit Spezialisierung auf Kinder/Jugendliche verwiesen werden
    • Behandlungsdauer:
      • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
      • Langzeittherapie
    • Kinder < 3 Jahren:
      • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • schwere Formen der Psoriasis und Psoriasis arthropathica
    • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen
    • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c. oder i.m.
    • Dosissteigerung, optional
    • max. Wochendosis: 30 mg MTX
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen zu erwarten
      • In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden
      • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
      • Langzeittherapie

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % der Dosis
  • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Dosis
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • signifikante bestehende oder frühere Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist:
    • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
  • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
• Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung:
  • ggf. Dosisreduktion erforderlich (variable Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
• eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktuellen Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden

Indikation

• Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
• Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
• schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können
• schwere Psoriasis arthropathica

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
• Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
• Alkoholabusus
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
• Immundefizienz (z.B. durch HIV)
• Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Olaparib
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Vancomycin
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant

geringfügig

BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

W	Methotrexat	25 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	5.21 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	180.51 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb