Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 235.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose
    • Therapiebeginn durch einen in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahrenen Arzt
    • Erwachsene:
      • 100 mg Lamivudin 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer:
        • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
        • Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose:
          • mind. 6 - 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus (Begrenzung des Risikos eines virologischen Rezidivs)
          • oder bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust
          • nach Absetzen der Behandlung regelmäßige Bestimmung der ALT- und HBV-DNA-Serumwerte, um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können
        • Patienten mit HBeAg-negativer CHB (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) ohne Zirrhose:
          • Behandlung zumindest bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirkungsverlusts fortführen
          • bei verlängerter Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Neubewertung der Therapie empfohlen, um sicherzustellen, dass die Fortführung der gewählten Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist
        • Patienten mit Zirrhose und Empfänger von Lebertransplantaten:
          • Absetzen der Behandlung nicht empfohlen
      • falls Lamivudin abgesetzt wird: regelmäßige Überwachung des Patienten auf eine wieder auftretende Hepatitis
    • klinische Resistenz
      • bei Patienten mit entweder HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB kann die Entwicklung der YMDD (Tyrosin-Methionin-Aspartat-Aspartat)-Mutante des HBV zu einem verminderten Ansprechen auf Lamivudin führen, was anhand des Anstiegs der HBV-DNA- und der ALT (GPT)-Spiegel über die bisherigen Werte unter der Behandlung erkennbar ist
      • um das Risiko einer Resistenzentwicklung bei Patienten unter einer Lamivudin-Monotherapie zu verringern, sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden, wenn die Serum-HBV-DNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch detektierbar bleibt
    • Behandlung von HIV-koinfizierten Patienten, deren aktuelle oder geplante Therapie Lamivudin oder eine Kombination aus Lamivudin und Zidovudin enthält
      • die für die HIV-Infektion verschriebene Lamivudin-Dosis (üblicherweise 150 mg 2mal / Tag in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln) beibehalten
    • ältere Patienten
      • Abnahme der Nierenfunktion hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Lamivudin-Exposition
      • Ausnahme: Patienten mit Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
      • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation
      • keine Dosierungsempfehlungen möglich
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • mäßig - schwere Niereninsuffizienz: Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) aufgrund verringerter renaler Ausscheidung erhöht
      • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min: Dosisreduktion
      • Präparat nicht geeignet für Patienten, die Dosen < 100 mg benötigen
      • Datenlage bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse (Dialysedauer von max. 4 Stunden 2 - 3mal / Woche) zeigt, dass nach der ersten Reduzierung der Dosierung von Lamivudin zur Anpassung an die Kreatinin-Clearance des Patienten keine weiteren Anpassungen der Dosierung während der Dialyse notwendig sind
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich solcher im Endstadium einer Lebererkrankung, die auf eine Transplantation warten:
      • Pharmakokinetik nicht signifikant verändert
      • keine Dosisanpassung erforderlich, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
    • kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation
    • persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose
  • Einleitung der Lamivudin-Behandlung nur dann in Betracht ziehen, wenn ein alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung nicht angemessen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cladribin /Lamivudin
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Lamivudin /Zuckeralkohole

Zusammensetzung

WLamivudin100 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 3+
HHypromellose 6+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 85.33 € Filmtabletten
84 Stück 235.39 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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