ARANESP 50 Mikrogramm FS Fertigspr. Fachinfo
(Wirkstoffe: Darbepoetin alfa)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Darbepoetin alfa |
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Hersteller | BERAGENA Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4 Stück: 482.26€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- allgemeine Hinweise
- engmaschige Überwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die niedrigst wirksame Dosis für eine adäqaute Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g/dl angewandt wird
- Vorsicht bei Dosissteigerung bei chronischer Niereninsuffizienz
- individuell dosieren
- bei schlechtem Ansprechen, alternative Ursachen in Betracht ziehen
- Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l)
- Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden
- Behandlung mit Darbepoetin alfa in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
- Erwachsene
- Korrekturphase
- 0,45 µg / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
- nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
- 0,75 µg / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen oder
- 1,5 µg / kg KG s.c. 1mal / Monat
- Dosisanpassung
- Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
- ca. 25 % Dosiserhöhung
- Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
- Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
- Dosisreduktion erwägen
- weiterer Anstieg:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
- Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
- Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
- Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil; danach in größeren Zeitintervallen
- Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
- Erhaltungsphase
- Dosierung individuell zur Aufrechterhaltung des angestrebten Zielwertes
- Bei Dialysepatienten: Applikation 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
- Bei Umstellung von Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen sollte initial die doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis gewählt werden.
- Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten: Applikation 1mal / Woche, 1mal / 2 Wochen oder 1mal / Monat
- Nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen bei nicht-dialysepflichtige Patienten: Applikation 1mal / Monat s.c. möglich; Initaldosis sollte der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
- Dosisanpassung:
- ggf. Anpassung der Dosis um 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
- Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
- Dosisreduktion erwägen
- weiterer Anstieg:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
- Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
- Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
- Korrekturphase
- Kinder und Jugendliche > / = 11 Jahre
- Korrekturphase
- 0,45 µg / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
- nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
- 0,75 µg / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
- Dosisanpassung
- Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
- ca. 25 % Dosiserhöhung
- Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
- Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- Anstieg Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
- Dosisreduktion erwägen
- weiterer Anstieg:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
- Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
- Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
- Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil; danach in größeren Zeitintervallen
- Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
- Erhaltungsphase:
- 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
- Umstellung bei Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen:
- initial: doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis
- nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen:
- bei nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch doppelte Dosis der 2-wöchentlichen Anwendung 1mal / Monat s. c.
- Dosisanpassung:
- ggf. Anpassung der Dosis um ca. 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
- nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung Bestimmung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen
- Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- Hämoglobinwert steigt > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
- Dosisreduktion erwägen
- weiterer Anstieg:
- ca. 25 % Dosisreduktion
- weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
- Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
- Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
- Korrekturphase
- Kinder 1 - 10 Jahre: keine Dosierungsempfehlung vorhanden
- Kinder < 1 Jahr: nicht untersucht
- allgemeine Hinweise
- Umstellung von r-HuEPO 1 - 3mal / Woche auf Darbepoetin alfa-Anwendung 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
- Erwachsene:
- wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche):
- wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) : 200
- zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / 2 Wochen):
- kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 200
- individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
- Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
- gleiche Applikationsart wählen
- wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche):
- Kinder > / = 11 Jahre:
- ggf. Umstellung von r-HuEPO 2 - 3mal / Woche auf wöchentliche Darbepoetin alfa-Anwendung und Umstellung von r-HuEPO 1mal / Woche auf zweiwöchentliche Darbepoetin alfa-Anwendung möglich:
- wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche): wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche): 240
- zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / alle zwei Wochen): kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 240
- individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
- Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
- gleiche Applikationsart wählen
- Erwachsene:
- symptomatische, chemotherapieinduzierte Anämie bei Tumorpatienten
- individuell nach Alter, Geschlecht, Krankheitsbelastung dosieren
- Zielwert Hämoglobin: 10 g / dl (6,2 mmol /l) - max. 12 g / dl (7,5 mmol/l)
- Dosisanpassung bei Hämoglobinschwankungen
- initial: 500 µg (6,75 µg / kg KG) 1mal / 3 Wochen
- alternativ: 2,25 µg / kg KG 1mal / Woche
- nach Erreichen des therapeutischen Ziels:
- 25 - 50 % Dosisreduktion
- niedrigst zugelassene Dosis zur adäquaten Anämiekontrolle
- angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg in Betracht ziehen
- Anwendungsdauer:
- bis ca. 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie
- unzureichendes klinisches Ansprechen nach 9 Wochen (Fatigue, Hämoglobinanstieg): weitere Therapie evtl. unwirksam
- Dosisanpassung:
- Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l): ca. 25 - 50 % Dosisreduktion
- Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol / l):
- Therapie vorübergehend aussetzen bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
- Wiederaufnahme mit Dosis, die ca. 25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt
- Anstieg Hämoglobin > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen: 25 - 50 % Dosisreduktion
Indikation
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Darbepoetin alfa - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Darbopoetin alfa
- Überempfindlichkeit gegen r-HuEPO
- schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Darbepoetin alfa | 50 µg |
H | Dinatrium hydrogenphosphat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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4 Stück | 482.26 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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