ARANESP 50 Mikrogramm FS Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Darbepoetin alfa
Hersteller	BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 482.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • allgemeine Hinweise
    • engmaschige Überwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die niedrigst wirksame Dosis für eine adäqaute Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration </= 12 g/dl angewandt wird
    • Vorsicht bei Dosissteigerung bei chronischer Niereninsuffizienz
    • individuell dosieren
    • bei schlechtem Ansprechen, alternative Ursachen in Betracht ziehen
    • Zielbereich Hämoglobin-Wert: 10 g / dl (6,2 mmol / l) - 12 g / dl (7,5 mmol / l)
    • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g / dl (1,25 mmol / l) innerhalb von 4 Wochen vermeiden
    • Behandlung mit Darbepoetin alfa in 2 Phasen: Korrektur- und Erhaltungsphase
  • Erwachsene
    • Korrekturphase
      • 0,45 µg / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
      • nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
        • 0,75 µg / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen oder
        • 1,5 µg / kg KG s.c. 1mal / Monat
      • Dosisanpassung
        • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
          • ca. 25 % Dosiserhöhung
          • Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
        • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
          • ca. 25 % Dosisreduktion
        • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
          • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
        • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil; danach in größeren Zeitintervallen
    • Erhaltungsphase
      • Dosierung individuell zur Aufrechterhaltung des angestrebten Zielwertes
      • Bei Dialysepatienten: Applikation 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • Bei Umstellung von Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen sollte initial die doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis gewählt werden.
      • Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten: Applikation 1mal / Woche, 1mal / 2 Wochen oder 1mal / Monat
        • Nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen bei nicht-dialysepflichtige Patienten: Applikation 1mal / Monat s.c. möglich; Initaldosis sollte der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.
      • Dosisanpassung:
        • ggf. Anpassung der Dosis um 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
        • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
          • ca. 25 % Dosisreduktion
        • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
          • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
  • Kinder und Jugendliche > / = 11 Jahre
    • Korrekturphase
      • 0,45 µg / kg KG 1mal / Woche s.c. oder i. v.
      • nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch:
        • 0,75 µg / kg KG s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Dosisanpassung
        • Anstieg Hämoglobinwert < 1 g / dl (0,6 mmol / l) / 4 Wochen:
          • ca. 25 % Dosiserhöhung
          • Dosiserhöhung max. 1mal / 4 Wochen
        • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
          • ca. 25 % Dosisreduktion
        • Anstieg Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
          • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
        • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen bis stabil; danach in größeren Zeitintervallen
    • Erhaltungsphase:
      • 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
      • Umstellung bei Dialysepatienten von 1mal / Woche auf 1mal / 2 Wochen:
        • initial: doppelte Dosis der bisher angewandten wöchentlichen Dosis
      • nach Erreichen der angestrebten Hämoglobinkonzentration durch Anwendung 1mal / 2 Wochen:
        • bei nicht-dialysepflichtige Patienten alternativ auch doppelte Dosis der 2-wöchentlichen Anwendung 1mal / Monat s. c.
      • Dosisanpassung:
        • ggf. Anpassung der Dosis um ca. 25 % empfohlen zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes
        • nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung Bestimmung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 Wochen
        • Anstieg Hämoglobinwert > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen:
          • ca. 25 % Dosisreduktion
        • Hämoglobinwert steigt > 12 g / dl (7,5 mmol / l):
          • Dosisreduktion erwägen
          • weiterer Anstieg:
            • ca. 25 % Dosisreduktion
          • weiterer Anstieg trotz Dosisreduktion:
            • Therapie aussetzen bis Hämoglobinwert sinkt
            • Wiederaufnahme der Therapie mit Dosis, die ca. 25% unter der zuvor angewendeten Dosis liegt
  • Kinder 1 - 10 Jahre: keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • Kinder < 1 Jahr: nicht untersucht
• Umstellung von r-HuEPO 1 - 3mal / Woche auf Darbepoetin alfa-Anwendung 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
  • Erwachsene:
    • wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche):
      • wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) : 200
    • zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / 2 Wochen):
      • kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 200
    • individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
    • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
    • gleiche Applikationsart wählen
  • Kinder > / = 11 Jahre:
    • ggf. Umstellung von r-HuEPO 2 - 3mal / Woche auf wöchentliche Darbepoetin alfa-Anwendung und Umstellung von r-HuEPO 1mal / Woche auf zweiwöchentliche Darbepoetin alfa-Anwendung möglich:
    • wöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / Woche): wöchentliche Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche): 240
    • zweiwöchentliche Anfangsdosis von Darbepoetin alfa (µg / alle zwei Wochen): kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO über 2 Wochen : 240
    • individuelle Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis
    • Überprüfung des Hämoglobinwertes 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
    • gleiche Applikationsart wählen
• symptomatische, chemotherapieinduzierte Anämie bei Tumorpatienten
  • individuell nach Alter, Geschlecht, Krankheitsbelastung dosieren
  • Zielwert Hämoglobin: 10 g / dl (6,2 mmol /l) - max. 12 g / dl (7,5 mmol/l)
  • Dosisanpassung bei Hämoglobinschwankungen
  • initial: 500 µg (6,75 µg / kg KG) 1mal / 3 Wochen
  • alternativ: 2,25 µg / kg KG 1mal / Woche
  • nach Erreichen des therapeutischen Ziels:
    • 25 - 50 % Dosisreduktion
    • niedrigst zugelassene Dosis zur adäquaten Anämiekontrolle
    • angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg in Betracht ziehen
  • Anwendungsdauer:
    • bis ca. 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie
    • unzureichendes klinisches Ansprechen nach 9 Wochen (Fatigue, Hämoglobinanstieg): weitere Therapie evtl. unwirksam
  • Dosisanpassung:
    • Hämoglobinwert > 12 g / dl (7,5 mmol / l): ca. 25 - 50 % Dosisreduktion
    • Hämoglobinwert > 13 g / dl (8,1 mmol / l):
      • Therapie vorübergehend aussetzen bis Hämoglobinwert </= 12 g / dl (7,5 mmol / l)
      • Wiederaufnahme mit Dosis, die ca. 25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt
    • Anstieg Hämoglobin > 2 g / dl (1,25 mmol / l) / 4 Wochen: 25 - 50 % Dosisreduktion

Indikation

• Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
• Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darbepoetin alfa - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Darbopoetin alfa
• Überempfindlichkeit gegen r-HuEPO
• schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Darbepoetin alfa	50 µg
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	482.26 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb