Daxas 500ug Fachinfo
(Wirkstoffe: Roflumilast)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Roflumilast |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 90 Stück: 188.66€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie
- Anfangsdosis: 250 µg Roflumilast 1mal / Tag über 28 Tage
- anschließend Auftitration zur Erhaltungsdosis: 500 µg Roflumilast 1mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- u.U. dauert es mehrere Wochen bis zum vollständigen Wirkungseintritt
- für Dauertherapie vorgesehen
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht (Child-Pugh A)
- Anwendung mit Vorsicht
- keine ausreichenden Daten, um Aussagen zur Dosisanpassung treffen zu können
- mittelschwer - schwer (Child-Pugh B oder C)
- Anwendung kontraindiziert
- leicht (Child-Pugh A)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- kein relevanter Nutzen
Indikation
- Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Roflumilast - peroral- Überempfindlichkeit gegen Roflumilast
- mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Roflumilast /RifamycineCYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Roflumilast /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Roflumilast /Barbiturate
Roflumilast /Carbamazepin
CYP1A2-Substrate /Givosiran
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
geringfügig
CYP1A2-Substrate /Interferon alphaRoflumilast /Fluvoxamin
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Roflumilast /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Roflumilast /Cimetidin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Zusammensetzung
W | Roflumilast | 500 µg |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 188.72 mg |
H | Macrogol 4000 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke | + |
H | Povidon K90 | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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90 Stück | 188.66 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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90 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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