Fachinformation

ATC Code / ATC Name Roflumilast
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 186.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie
    • Anfangsdosis: 250 µg Roflumilast 1mal / Tag über 28 Tage
    • anschließend Auftitration zur Erhaltungsdosis: 500 µg Roflumilast 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • u.U. dauert es mehrere Wochen bis zum vollständigen Wirkungseintritt
      • für Dauertherapie vorgesehen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht (Child-Pugh A)
        • Anwendung mit Vorsicht
        • keine ausreichenden Daten, um Aussagen zur Dosisanpassung treffen zu können
      • mittelschwer - schwer (Child-Pugh B oder C)
        • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Roflumilast
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Roflumilast /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Roflumilast /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Roflumilast /Barbiturate
Roflumilast /Carbamazepin
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Roflumilast /Fluvoxamin
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Roflumilast /Makrolid-Antibiotika
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Roflumilast /Cimetidin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Roflumilast /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

WRoflumilast500 µg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose188.72 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K90+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 186.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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