Daxas 500ug Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Roflumilast
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 186.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie
  • Anfangsdosis: 250 µg Roflumilast 1mal / Tag über 28 Tage
  • anschließend Auftitration zur Erhaltungsdosis: 500 µg Roflumilast 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer:
    • u.U. dauert es mehrere Wochen bis zum vollständigen Wirkungseintritt
    • für Dauertherapie vorgesehen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh A)
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine ausreichenden Daten, um Aussagen zur Dosisanpassung treffen zu können
    • mittelschwer - schwer (Child-Pugh B oder C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

• Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV₁ nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Roflumilast
• mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Roflumilast /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Roflumilast /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Roflumilast /Barbiturate
Roflumilast /Carbamazepin
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Roflumilast /Fluvoxamin
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Roflumilast /Makrolid-Antibiotika
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Roflumilast /Cimetidin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Roflumilast /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

W	Roflumilast	500 µg
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	188.72 mg
H	Macrogol 4000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon K90	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
90 Stück	186.0 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
90 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb