Fachinformation

ATC Code / ATC Name Galantamin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 54.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Vor Behandlungsbeginn
      • Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden.
    • Anfangsdosis
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.
    • Erhaltungsdosis
      • Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig überprüft werden, möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn. Danach sollten der klinische Nutzen von Galantamin und die Verträglichkeit der Behandlung entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien regelmäßig überprüft werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen besteht und die Behandlung mit Galantamin für den Patienten verträglich ist.
      • Eine Beendigung der Therapie sollte erwogen werden, wenn kein therapeutischer Effekt mehr erkennbar ist oder wenn der Patient die Behandlung nicht verträgt.
      • Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg/Tag. Diese Dosis sollte mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden.
      • Eine Steigerung der Erhaltungsdosis auf 24 mg/Tag sollte individuell nach sorgfältiger Beurteilung der Behandlung im Hinblick auf den klinischen Nutzen und die Verträglichkeit in Betracht gezogen werden.
      • Bei einzelnen Patienten, die bei der Gabe von 24 mg/Tag keine erhöhte Ansprechrate zeigen oder die diese Dosis nicht vertragen, sollte eine Dosisreduktion auf 16 mg/Tag in Erwägung gezogen werden.
    • Behandlungsabbruch
      • Nach abruptem Absetzen der Therapie (z. B. zur Vorbereitung auf Operationen) tritt kein Rebound-Effekt auf.
  • Wechsel von Galantamin Tabletten oder Galantamin Lösung zum Einnehmen auf Galantamin HEXAL® Hartkapseln, retardiert
    • Es wird empfohlen, den Patienten die gleiche Galantamin Gesamttagesdosis zu verabreichen. Patienten, die auf die einmal tägliche Einnahme wechseln, sollten ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Galantamin Lösung zum Einnehmen abends einnehmen und am folgenden Morgen mit Galantamin HEXAL® Hartkapseln, retardiert einmal täglich beginnen.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Die Galantamin-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit mäßiger bis schwer Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 9 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von weniger als 9 ml/min) darf Galantamin nicht angewendet werden.
  • Leberfunktionsstörung
    • Die Galantamin-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
    • Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 - 9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8-mg-Hartkapsel, retardiert jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine tägliche Dosis von 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Skala > 9) darf Galantamin nicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Begleitmedikation
    • Bei Patienten, die mit starken Cytochrom-(CYP)2D6- oder -3A4-Inhibitoren behandelt werden, sollte eine Reduzierung der Dosis erwogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galantamin bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Galantamin HEXAL® ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Da keine Daten zur Anwendung von Galantamin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Skala größer als 9) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 0,15 ml/s [9 ml/min]) vorliegen, ist Galantamin bei diesen Personen kontraindiziert. Bei Patienten, bei denen sowohl eine signifikante Nieren- als auch Leberfunktionsstörung vorliegt, ist Galantamin kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Suxamethonium /Cholinesterase-Hemmer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholinesterase-Hemmer /Digitalis-Glykoside
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Amifampridin /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Antiemetika, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Parasympathomimetika /Crizotinib
Cholinesterase-Hemmer /Amiodaron
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer /Antidepressiva, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer /Cimetidin
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Parasympathomimetika /Fingolimod
Cholinesterase-Hemmer /Terbinafin
Cholinesterase-Hemmer /Bupropion
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /Chinidin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Makrolid-Antibiotika

Zusammensetzung

WGalantamin hydrobromid10.26 mg
=Galantamin8 mg
HCarbomer 971+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HEudragit RS+
HGelatine+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 25.36 € Retard-Kapseln
84 Stück 54.78 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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