Fachinformation

ATC Code / ATC Name Galantamin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 54.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene/Ältere Patienten
    • Vor Behandlungsbeginn
      • Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden.
    • Anfangsdosis
      • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.
    • Erhaltungsdosis
      • Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig überprüft werden, möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn. Danach sollten der klinische Nutzen von Galantamin und die Verträglichkeit der Behandlung entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien regelmäßig überprüft werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen besteht und die Behandlung mit Galantamin für den Patienten verträglich ist.
      • Eine Beendigung der Therapie sollte erwogen werden, wenn kein therapeutischer Effekt mehr erkennbar ist oder wenn der Patient die Behandlung nicht verträgt.
      • Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg/Tag und sollte für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden.
      • Eine Steigerung der Erhaltungsdosis auf 24 mg/Tag sollte individuell nach sorgfältiger Beurteilung der Behandlung im Hinblick auf den klinischen Nutzen und die Verträglichkeit in Betracht gezogen werden.
      • Bei einzelnen Patienten, die bei der Gabe von 24 mg/Tag keine erhöhte Ansprechrate zeigen oder die diese Dosis nicht vertragen, sollte eine Dosisreduktion auf 16 mg/Tag in Erwägung gezogen werden.
    • Behandlungsabbruch
      • Nach abruptem Absetzen der Therapie (z. B. zur Operationsvorbereitung) tritt kein Rebound-Effekt auf.
  • Wechsel von Galantamin Tabletten oder Galantamin Lösung zum Einnehmen auf Galantamin HEXAL® Hartkapseln, retardiert
    • Es wird empfohlen, den Patienten die gleiche Galantamin-Gesamttagesdosis zu verabreichen. Patienten, die auf die einmal tägliche Einnahme wechseln, sollten ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten oder Galantamin Lösung zum Einnehmen abends einnehmen und am folgenden Morgen mit Galantamin HEXAL® Hartkapseln, retardiert einmal täglich beginnen.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Die Galantamin-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit mäßiger bis schwer Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 9 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von weniger als 9 ml/min) darf Galantamin nicht angewendet werden.
  • Leberfunktionsstörung
    • Die Galantamin-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
    • Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 - 9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8-mg-Hartkapsel, retardiert jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine tägliche Dosis von 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Skala > 9) darf Galantamin nicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Begleitmedikation
    • Bei Patienten, die mit starken Cytochrom-(CYP)2D6- oder -3A4-Inhibitoren behandelt werden, sollte eine Reduzierung der Dosis erwogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galantamin bei Kindern und Jugendlichen.
  •  

Indikation

  • Galantamin HEXAL® ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer Typ.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Da keine Daten zur Anwendung von Galantamin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Skala größer als 9) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von weniger als 0,15 ml/s [9 ml/min]) vorliegen, ist Galantamin bei diesen Personen kontraindiziert. Bei Patienten, bei denen sowohl eine signifikante Nieren- als auch Leberfunktionsstörung vorliegt, ist Galantamin kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Cholinesterase-Hemmer /Digitalis-Glykoside
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Suxamethonium /Cholinesterase-Hemmer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cholinesterase-Hemmer /Antidepressiva, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholinesterase-Hemmer /Cimetidin
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Parasympathomimetika /Fingolimod
Amifampridin /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Antiemetika, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Parasympathomimetika /Crizotinib
Cholinesterase-Hemmer /Amiodaron
Cholinesterase-Hemmer /Cinacalcet
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Bupropion
Cholinesterase-Hemmer /Terbinafin
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /Chinidin

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer

Zusammensetzung

WGalantamin hydrobromid10.26 mg
=Galantamin8 mg
HCarbomer 971+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HEudragit RS+
HGelatine+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 25.3 € Retard-Kapseln
84 Stück 54.72 € Retard-Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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