Fachinformation

ATC Code / ATC Name Naltrexon
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 114.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychologischer Begleitung für entwöhnte Patienten, die opioidabhängig waren; Unterstützung der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit
    • Hinweise
      • bei opioidabhängigen Personen lebensbedrohliche Entzugssymptome möglich
      • kein Anwendungsbeginn bevor Naloxon-Provokationstest durchgeführt wurde und negatives Ergebnis vorliegt
    • Naloxon Provokationstest
      • i.v. Anwendung: 0,2 mg Naloxon
        • wenn nach 30 Sek. keine NW: optional weitere 0,6 mg Naloxon i.v.
      • s.c. Anwendung: 0,8 mg Naloxon
        • Patient dann während der folgenden 20 Min. kontinuierlich überwachen, um Anzeichen von Entzugssymptomen zu erkennen
      • Bestätigung des Testergebnisses
        • bei Zweifeln, ob Patient opioidfrei ist
          • Behandlung mit Naltrexon für 24 h zurückstellen
          • Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholen
      • Behandlung nur bei Patienten in Betracht ziehen, die für mind. 7 - 10 Tage Heroin-frei und für mind. 10 Tage Methadon-frei sind
      • vor Behandlungsbeginn Testergebnis durch Urinuntersuchung bestätigen
      • Naloxon-Provokationstest sollte weder bei Patienten mit klin. Entzugssymptomen noch bei Patienten mit positivem Urintest auf Opioide durchgeführt werden
    • Behandlung muss mit niedrigen Dosierungen begonnen werden
    • Initialdosis für Patienten, die opioidabhängig waren
      • 25 mg (1/2 Tablette), gefolgt von üblicher Dosis von 1 Tablette (50 mg Naltrexonhydrochlorid) am nächsten Tag
    • Unterstützen der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit
      • 50 mg / Tag (1 Tablette)
      • wenn Therapieverlauf überwacht wird, kann Dosierung auch wie folgt angepasst werden
        • 2 Tabletten (100 mg Naltrexonhydrochlorid) am Montag und am Mittwoch und 3 Tabletten (150 mg Naltrexonhydrochlorid) am Freitag
      • ausgelassene Dosis kann jederzeit nachgeholt werden: 1 Tablette / Tag bis zur nächsten Dosisanpassung
      • Opioid-Blockade kann bei höherer Dosierung in längeren Intervallen verringert sein
      • Dosierung > 150 mg / Tag nicht empfohlen, da ggf. vermehrtes Auftreten von NW
        • erhöhtes Risiko für Leberzellschädigung bei Einzeldosen > 50 mg
        • höhere Dosierung in längeren Intervallen daher erst nach sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos und Nutzens
    • Behandlungsdauer
      • keine Festlegung möglich, da begleitende Therapieform und Genesungsprozess bei opioidabhängigen Patienten bzw. bei Alkoholabhängigkeit individuell verschieden ist
      • mind. 3 Monate, ggf. auch Therapieverlängerung notwendig
      • keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlungen

 

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Ausscheidung hauptsächlich mit dem Harn, daher besondere Vorsicht geboten
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Metabolisierung v.a. über die Leber, daher besondere Vorsicht geboten
    • AUC von Naltrexon bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose um etwa das 5fache bzw. 8fache erhöht; Leberfunktionswerte vor und während der Behandlung kontrollieren
    • schwere Leberinsuffizienz oder akute Hepatitis
      • kontraindiziert
  • ältere Menschen
    • Unbedenklichkeit der Behandlung der Opiatabhängigkeit nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen, daher Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • zusätzliche Behandlung innerhalb eines umfassenden Therapieprogramms einschließlich psychologischer Begleitung für entwöhnte Patienten, die opioidabhängig waren
  • Unterstützung der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naltrexon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Naltrexon
  • schwere Lebererkrankungen
  • schwere Nierenerkrankungen
  • akute Hepatitis
  • Patienten, die Opioid-Analgetika erhalten
  • Patienten, die Opiat-Agonisten erhalten (z.B. Methadon)
  • opioid-abhängige Patienten ohne erfolgreichen Entzug
  • Patienten mit akuten Opiat-Entzugssymptomen
  • Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid
  • Patienten mit einem positiven Urintest auf Opioide
  • Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren
  • ältere Menschen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Induktoren

Zusammensetzung

WNaltrexon hydrochlorid50 mg
=Naltrexon45.18 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose192.85 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 114.78 € Filmtabletten
280 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
280 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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