Fachinformation

ATC Code / ATC Name Topotecan
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X1 Milliliter: 86.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv
  • Allgemein
    • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von >= 1,5 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von >= 100 × 109/l und einen Hämoglobinwert >= 9 g/dl (ggf. nach Transfusion) aufweisen
  • Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom (Monotherapie)
    • Erwachsene
      • Anfangsdosierung: 1,5 mg Topotecan i.v. / m2 KOF / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
        • verabreicht als 30minütige i.v. Infusion
      • zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten 3 Wochen liegen
      • Dosierung bei Folgebehandlungen
        • weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl >= 1 × 109/l, die Thrombozytenzahl >= 100 × 109/l und der Hämoglobinwert >= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen
      • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z.B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion
        • falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 × 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg / m² KOF /Tag auf 1,25 mg / m² KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg / m² KOF / Tag) reduziert werden
      • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 × 109/l absinkt
      • in klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg / m² KOF / Tag herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen
    • Behandlungsdauer
      • bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz (mäßig, Kreatinin-Clearance >= 20 - 39 ml / Min.)
        • aus begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte
        • 0,75 mg Topotecan / m² KOF / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen
      • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
        • keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
        • Anwendung nicht empfohlen
  • Zervixkarzinom (in Kombination mit Cisplatin)
    • Erwachsene
      • anfängliches Behandlungsschema
        • 0,75 mg Topotecan i.v. / m2 KOF / Tag an den Tagen 1,2 und 3
          • verabreicht als 30minütige i.v. Infusion
        • Cisplatin: 50 mg Cisplatin i.v. / m2 KOF / Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis
      • Behandlungsdauer
        • dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt
      • Dosierung bei Folgebehandlungen
        • weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl >= 1,5 × 109/l, die Thrombozytenzahl >= 100 × 109/l und der Hämoglobinwert >= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen
      • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z.B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion
        • falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 × 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg / m2 KOF / Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg / m² KOF / Tag) reduziert werden
      • Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 × 109/l absinkt
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz
        • in klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum- Kreatinin-Wert von <= 1,5 mg/dl eingeleitet
        • falls Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin > 1,5 mg/dl
          • empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren
          • für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vorliegend

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl)
    • einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg / m² KOF / Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben
      • verringerte Topotecan-Clearance beobachtet
    • jedoch sind verfügbare Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend
  • Leberinsuffizienz (stark, Serum-Bilirubin >= 10 mg/dl)
    • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin >= 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vorliegend
    • Anwendung von Topotecan nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • Erfahrung bei Kindern ist begrenzt
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Monotherapie bei
    • metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie
    • rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), wenn eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet ist
  • Kombinationstherapie zusammen mit Cisplatin bei
    • Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie
    • Zervixkarzinom im Stadium IVB
    • Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
  • bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <= 100 x 109/l
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Topotecan /Teriflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor
Topotecan /Hydantoine
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Ciclosporin
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WTopotecan hydrochlorid1.09 mg
=Topotecan1 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X1 Milliliter 86.04 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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