Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis-B-Immunglobulin
Hersteller Kedrion Biopharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2447.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs): 50 I.E./ml

  • Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach Lebertransplantation bei durch Hepatitis-B ausgelöster Leberinsuffizienz
    • 10.000 I.E. perioperativ am Tag der Transplantation
    • postoperativ:
      • 2.000 - 10.000 I.E. / Tag über 7 Tage
      • sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
        • > 100 - 150 I.E. / l bei HBV-DNA-negativen Patienten
        • > 500 I.E. / l bei HBV-DNA-positiven Patienten
    • Kinder
      • Dosisanpassung nach Körperoberfläche: 10.000 I.E. / 1,73 m2
  • Immunprophylaxe der Hepatitis
    • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
      • Dosierung abhängig von der Intensität der Exposition
      • mind. 500 I.E.
      • Applikation so rasch wie möglich nach Exposition, möglichst innerhalb von 24 - 72 Stunden
    • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten
      • 8 - 12 I.E. / kg KG alle 2 Monate
      • Maximaldosis: 500 I.E. alle 2 Monate
      • Anwendungsdauer: bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung
    • Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten Müttern
      • Gabe bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt
      • 30 - 100 I.E. / kg KG
      • bis zur Serokonversion nach erfolgter Impfung kann wiederholte Verabreichung erforderlich sein (bevorzugt intramuskuläre Applikation)
    • Simultangabe mit Hepatitis-B-Schutzimpfung möglich, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen
    • bei Personen mit ausbleibender Immunantwort nach der Impfung (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und falls aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist
      • Erwachsene: 500 I.E. alle 2 Monate in Betracht ziehen
      • Kinder: 8 I.E. / kg KG alle 2 Monate in Betracht ziehen
      • minimaler protektiver Antikörpertiter: 10 mI.E./ml

Indikation

  • Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens (in Kombination mit einer antiviralen Therapie)
  • Immunprophylaxe der Hepatitis B
    • im Falle einer versehentlichen Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist)
    • bei Hämodialysepatienten solange, bis ein Impfschutz eingetreten ist
    • bei Neugeborenen mit Müttern, die Träger des Hepatitis-B-Virus sind
    • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte Prävention nötig ist, weil sie dem anhaltenden Risiko einer Hepatitis-BInfektion ausgesetzt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin G47.5 mg
=Hepatitis B Immunglobulin (human)50 IE
=Gesamt Plasmaprotein (human)50 mg
HImmunglobulin A0.05 mg
HNatrium chlorid+
HSaccharose91.9 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.565 mg
=Gesamt Natrium Ion0.155 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2447.5 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.