Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis-B-Immunglobulin
Hersteller KEDPLASMA GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 504.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs): 50 I.E./ml

  • Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach Lebertransplantation bei durch Hepatitis-B ausgelöster Leberinsuffizienz
    • 10.000 I.E. perioperativ am Tag der Transplantation
    • postoperativ:
      • 2.000 - 10.000 I.E. / Tag über 7 Tage
      • sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
        • > 100 - 150 I.E. / l bei HBV-DNA-negativen Patienten
        • > 500 I.E. / l bei HBV-DNA-positiven Patienten
    • Kinder
      • Dosisanpassung nach Körperoberfläche: 10.000 I.E. / 1,73 m2
  • Immunprophylaxe der Hepatitis
    • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
      • Dosierung abhängig von der Intensität der Exposition
      • mind. 500 I.E.
      • Applikation so rasch wie möglich nach Exposition, möglichst innerhalb von 24 - 72 Stunden
    • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten
      • 8 - 12 I.E. / kg KG alle 2 Monate
      • Maximaldosis: 500 I.E. alle 2 Monate
      • Anwendungsdauer: bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung
    • Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten Müttern
      • Gabe bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt
      • 30 - 100 I.E. / kg KG
      • bis zur Serokonversion nach erfolgter Impfung kann wiederholte Verabreichung erforderlich sein (bevorzugt intramuskuläre Applikation)
    • Simultangabe mit Hepatitis-B-Schutzimpfung möglich, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen
    • bei Personen mit ausbleibender Immunantwort nach der Impfung (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und falls aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist
      • Erwachsene: 500 I.E. alle 2 Monate in Betracht ziehen
      • Kinder: 8 I.E. / kg KG alle 2 Monate in Betracht ziehen
      • minimaler protektiver Antikörpertiter: 10 mI.E./ml

Indikation

  • Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens (in Kombination mit einer antiviralen Therapie)
  • Immunprophylaxe der Hepatitis B
    • im Falle einer versehentlichen Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich Personen, die über keinen vollständigen Impfschutz verfügen oder deren Impfstatus unbekannt ist)
    • bei Hämodialysepatienten solange, bis ein Impfschutz eingetreten ist
    • bei Neugeborenen mit Müttern, die Träger des Hepatitis-B-Virus sind
    • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und für die eine dauerhafte Prävention nötig ist, weil sie dem anhaltenden Risiko einer Hepatitis-BInfektion ausgesetzt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin G47.5 mg
=Hepatitis B Immunglobulin (human)50 IE
=Gesamt Plasmaprotein (human)50 mg
HImmunglobulin A0.05 mg
HNatrium chlorid+
HSaccharose91.9 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.565 mg
=Gesamt Natrium Ion0.155 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 504.07 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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