Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X25 Milliliter: 949.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • In der Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):
    • empfohlene Dosierung beträgt 350 mg Irinotecan / m2 als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten alle 3 Wochen
  • In der Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten):
    • Zweiwöchentliche Gabe von Irinotecan plus 5-FU/FA
    • empfohlene Dosierung von Irinotecan beträgt 180 mg/m2 einmal alle 2 Wochen durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 90 Minuten, mit anschließender Infusion von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
    • Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung von gleichzeitig verabreichtem Cetuximab sind der Fachinformation für dieses Arzneimittel zu entnehmen.
    • In der Regel wird die gleiche Irinotecan-Dosis verwendet wie in den letzten Zyklen der vorangegangenen Irinotecan-haltigen Chemotherapie.
    • Irinotecan darf frühestens 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.
    • Angaben zur Dosierung von gleichzeitig verabreichtem Bevacizumab sind der Fachinformation des Arzneimittels zu entnehmen.

Dosisanpassungen

  • Irinotecan sollte erst nach Rückgang des Schweregrads aller Nebenwirkungen auf NCI-CTC Grad 0 oder 1 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) sowie nach vollständigem Abklingen der behandlungsbedingten Diarrhoe verabreicht werden.
  • Zu Beginn einer anschließenden Infusionstherapie sollte die Dosis von Irinotecan - und gegebenenfalls von 5-FU - entsprechend der schwerstgradigen während der vorangegangenen Infusion beobachteten Nebenwirkung reduziert werden.
  • Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen aufgeschoben werden, um das Abklingen aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu gestatten.
  • Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan und/oder gegebenenfalls 5-FU um 15 - 20 % reduziert werden:
    • hämatologische Toxizität
      • Neutropenie Grad 4
      • Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
      • Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
    • nichthämatologische Toxizität (Grad 3 - 4).
  • Die in der Fachinformation für Cetuximab enthaltenen Empfehlungen betreffend Änderungen der Dosis von Cetuximab bei Verabreichung in Kombination mit Irinotecan sind zu beachten.
  • Angaben zu Dosisänderungen von Bevacizumab bei Verabreichung in Kombination mit Irinotecan/5-FU/FA sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Bevacizumab zu entnehmen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • in der Monotherapie:
      • Anfangsdosis von Irinotecan sollte sich bei Patienten mit einem Performance Status <= 2 am Bilirubinspiegel im Blut (bis zum 3fachen des oberen Normalwerts (ULN) orientieren.
      • Bei Patienten mit Hyperbilirubinämie und einer Prothrombinzeit von mehr als 50 % ist die Clearance von Irinotecan vermindert und damit das Hämatotoxizitätsrisiko erhöht.
      • bei diesen Patienten in wöchentlichen Abständen großes Blutbild bestimmen
      • Bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel vom bis zu 1,5fachen des oberen Normalwerts (ULN) beträgt die empfohlene Dosierung von Irinotecan 350 mg/m2.
      • Bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel vom 1,5- bis 3fachen des ULN beträgt die empfohlene Dosierung von Irinotecan 200 mg/m2
      • Patienten mit einem Bilirubinspiegel vom mehr als 3fachen des ULN sollten nicht mit Irinotecan behandelt werden
    • in der Kombinationstherapie
      • keine Daten vorhanden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Anwendung von Irinotecan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen, da in dieser Population keine Studien durchgeführt wurden.
  • Ältere Patienten
    • spezifische Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht untersucht.
    • Wegen der größeren Häufigkeit von Einschränkungen biologischer Funktionen sollte die Dosis in dieser Patientengruppe jedoch besonders sorgfältig gewählt werden.
    • In dieser Patientengruppe ist eine intensivere Überwachung erforderlich.
  • Behandlungsdauer
    • Die Behandlung mit Irinotecan sollte bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Auftreten von nicht tolerablen toxischen Wirkungen fortgeführt werden.
    • Irinotecan wird als Monotherapie in der Regel alle 3 Wochen verabreicht.
    • Bei Patienten, die einer genaueren Beobachtung bedürfen oder besondere Risikofaktoren für schwere Neutropenie aufweisen, kann jedoch eine einmal wöchentliche Gabe erwogen werden
    • Beim Auftreten von nicht tolerablen toxischen Wirkungen muss die Therapie beendet werden.

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarm-/Mastdarmkrebs
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem gebräuchlichen, 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten, ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung
    • in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-exprimierendem metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs, bei denen eine vorangegangene Irinotecan-haltige zytotoxische Therapie erfolglos war.
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab angezeigt als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Johanniskraut
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Nefazodon
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Irinotecan /Telaprevir
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Gemfibrozil
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Irinotecan /Rifamycine
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Eltrombopag
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Lurasidon
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Irinotecan /Rucaparib
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser500 mg
=Irinotecan433.17 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSorbitol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X25 Milliliter 949.33 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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