Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X25 Milliliter: 925.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan

  • Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
    • 350 mg Irinotecan / m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen, als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 90 Min.
    • Behandlungsdauer: bis zu objektiver Progression der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität
  • Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) wurden anhand des folgenden Schemas beurteilt
      • Irinotecan plus 5-FU/FA im zweiwöchentlichen Schema
        • 180 mg Irinotecan / m2 Körperoberfläche 1mal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil
    • Behandlungsdauer: bis zu objektiver Progression der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität
    • Hinweise
      • zur Dosierung und Art einer begleitenden Verabreichung von Cetuximab siehe Produktinformation für dieses Arzneimittel
      • i.d.R. Verwendung der gleichen Irinotecan-Dosis, die in den letzten Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes verabreicht wurde
      • Irinotecan nicht früher als 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreichen
      • zur Dosierung und Art der Verabreichung von Bevacizumab siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Bevacizumab
      • zur Dosierung und Art der Verabreichung einer Capecitabin-Kombination siehe Fachinformation und entsprechende Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Capecitabin
  • Hinweise
    • Verabreichung von Irinotecan erst nach angemessener Erholung von allen Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)- Klassifizierung sowie nach vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
    • zu Beginn einer anschließenden Infusionstherapie Dosisreduktion von Irinotecan - und ggf. von 5-FU - entsprechend dem schlimmsten Grad an Nebenwirkungen, der bei vorangegangener Infusion beobachtet wurde; Behandlungsaufschub um 1 - 2 Wochen, um Erholung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu ermöglichen
    • bei folgenden Nebenwirkungen Dosisreduktion von Irinotecan und/oder ggf. 5-FU um 15 - 20 %
      • hämatologische Toxizität (Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie [Neutropenie Grad 3-4 und Fieber Grad 2-4], Thrombozytopenie und Leukopenie [Grad 4])
      • nichthämatologische Toxizität (Grad 3-4)
    • Dosismodifikationen von Cetuximab, wenn in Kombination mit Irinotecan verabreicht, entsprechend der Produktinformation dieses Arzneimittels befolgen
    • Dosismodifikationen von Bevacizumab, wenn in Kombination mit Irinotecan/5-FU/FA verabreicht: siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Bevacizumab
    • Kombinationstherapie mit Capecitabin
      • Patienten >= 65 Jahren
        • Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg / m2 KOF 2mal / Tag entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Capecitabin empfohlen (siehe auch Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Capecitabin: Empfehlungen zu Dosismodifikationen für Kombinationsregime)

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Monotherapie
      • Anfangsdosis von Irinotecan bei Performance Status <= 2 durch Bilirubinspiegel im Blut (bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs [ULN]) bestimmt
        • Bilirubinwerte bis zum 1,5-fachen des ULN
          • 350 mg Irinotecan / m2 Körperoberfläche
        • Bilirubinwerte vom 1,5 - 3-fachen des ULN
          • 200 mg Irinotecan / m2 Körperoberfläche
        • Bilirubinwerte > 3-fache des ULN
          • nicht mit Irinotecan behandeln
      • Hinweis
        • verminderte Clearance von Irinotecan und erhöhtes Hämatotoxizitätsrisiko bei Patienten mit Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 %; deshalb bei dieser Patientengruppe wöchentliche Kontrolle des großen Blutbilds durchführen
    • Kombinationstherapie
      • keine Daten vorhanden
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien in dieser Population vorhanden)
  • Ältere Patienten
    • Dosis besonders sorgfältig wählen (größere Häufigkeit eingeschränkter biologischer Funktionen)
    • keine spezifischen Studien zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten vorhanden
    • intensive Überwachung erforderlich
  • Kinder
    • Arzneimittel nicht anwenden

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf ein etabliertes, 5-Fluorouracil enthaltendes Behandlungsregime nicht angesprochen haben
  • in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-exprimierendem metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS Wildtyp, die noch keine vorherige Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten oder nach Versagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie
  • in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder Rektums
  • in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Johanniskraut
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Telaprevir
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Gemfibrozil
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Irinotecan /Rifamycine
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Leflunomid
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Eltrombopag
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Irinotecan /Rucaparib
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser500 mg
=Irinotecan433.17 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol1125 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X25 Milliliter 925.4 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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