Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 89.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolhemifumarat x H2O / Inhalation

  • Asthma
    • nicht zur Anfangsbehandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung; auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
    • bei benötigter Dosiskombination: geeignete Dosierungen eines Beta2- Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnen
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • regelmäßige Untersuchung des Patienten; optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
    • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder (6 - 11 Jahre)
        • Anwendung einer niedrigeren Wirkstärke
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
      • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
        • kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis könnte auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
      • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
        • lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
        • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • Anwendung bei Patienten
        • zur täglichen Erhaltungstherapie
        • zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen (Inhalator muss immer griffbereit sein)
        • mit unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
      • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
        • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Auftreten von Symptomen: eine zusätzliche Inhalation
        • bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: eine weitere Inhalation
        • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • > 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen; Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
      • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
  • COPD
    • Erwachsene: 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose
      • erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 12 Jahre zur regelmäßigen Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung von inhalativem Kortikosteroid und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • symptomatische Behandlung von Patienten >/= 18 Jahren mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD), die einen FEV1 (forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz regelmäßiger Behandlung mit Bronchodilatatoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer

mittelschwer

GD2-Antikörper /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Glucocorticoide /Cobicistat
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Ciclosporin /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Idelalisib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid200 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser6 µg
=Formoterol4.91 µg
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 89.13 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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