Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller ACA Müller/ADAG Pharma AG
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 86.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 160 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolhemifumarat x H2O / Inhalation

  • Asthma
    • nicht zur Anfangsbehandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach Schweregrad der Erkrankung; auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
    • falls Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen
      • geeignete Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnen
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • regelmäßige Untersuchung des Patienten; optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
    • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
      • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder (6 - 11 Jahre)
        • Anwendung einer niedrigeren Wirkstärke
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
      • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
        • kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
      • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
        • lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
        • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • Anwendung bei Patienten
        • zur täglichen Erhaltungstherapie
        • zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen (Inhalator muss immer griffbereit sein)
        • mit unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
      • eine engmaschige Überwachung in Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen ist bei Patienten erforderlich, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen anwenden
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens bzw. abends oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
        • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Auftreten von Symptomen: eine zusätzliche Inhalation
        • bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: eine weitere Inhalation
        • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • > 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen; Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
      • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
  • COPD
    • Erwachsene: 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose
      • erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

  • Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination angezeigt ist, die mit
        • inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
        • inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • chronisch obstuktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • symptomatische Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahren, die ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvoumen (FEV1) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cladribin /Corticosteroide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Corticosteroide /Carbamazepin
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid160 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)200 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser4.5 µg
=Formoterol3.69 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)6 µg
HLactose 1-Wasser730 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 86.35 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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