Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tafamidis
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 13080.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte unter der Kontrolle eines in der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTR-PN) erfahrenen Arztes begonnen werden.
  • Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin beträgt einmal täglich 20 mg per os.
  • Tafamidis und Tafamidis-Meglumin sind auf der Basis der mg-Angaben nicht gegeneinander austauschbar.
  • Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel®-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel® eingenommen werden. Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel® kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen begrenzte Daten zu Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 30 ml/min) vor. Tafamidis-Meglumin wurde nicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht, sodass bei diesen Patienten Vorsicht geboten ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tafamidis bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Vyndaqel® ist indiziert zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1, um die Einschränkung der peripheren neurologischen Funktionsfähigkeit zu verzögern.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis

Zusammensetzung

WTafamidis meglumin20 mg
=Tafamidis12.2 mg
HDrucktinte, Opacode purpur+
=Ethanol+
=Isopropylalkohol+
=Wasser, gereinigt+
=Macrogol 400+
=Polyvinylacetat phthalat+
=Propylenglycol+
=Carmin+
=Acid blue 9+
=Ammonium hydroxid 28 %+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HGlycerol+
HMacrogol 400+
HMannitol+
HPolysorbat 80+
HSorbitan+
HSorbitan oleat+
HSorbitol44 mg
=Fructose+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 13080.68 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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