Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etanercept
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 373.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 10 mg Etanercept; die gebrauchsfertige Lösung enthält 10 mg Etanercept / ml (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: juveniler idiopathischer Arthritis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
    • Darreichungsform ist für Kinder und Jugendliche gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde
  • Kinder und Jugendliche
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
      • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
        • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
      • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 24 Wochen
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
          • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis

Dosisanpassung

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien vorhanden
      • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
        • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
    • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen

Indikation

  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
      • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Cyclophosphamid /Etanercept
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEtanercept10 mg
HMannitol+
HSaccharose+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 373.2 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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