Fachinformation

ATC Code / ATC Name Flumazenil
Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X10 Milliliter: 110.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 5 ml Injektionslösung enthalten 0,5 mg Flumazenil

  • Anästhesie
    • Anfangsdosis: 0,2 mg i.v., verabreicht über 15 Sekunden
    • gewünschter Bewusstseinsgrad nicht innerhalb 60 Sekunden erreicht:
      • weitere Dosis: 0,1 mg i.v.
      • Wiederholung in Intervallen von 60 Sekunden möglich
      • Höchstdosis 1 mg
    • üblicherweise benötigte Dosis: 0,3 - 0,6 mg (Abweichung je nach Patient und verwendetem Benzodiazepin)
  • Intensivmedizin
    • Anfangsdosis: 0,2 mg i.v., verabreicht über 15 Sekunden
    • gewünschter Bewusstseinsgrad nicht innerhalb 60 Sekunden erreicht:
      • weitere Dosis: 0,1 mg i.v.
      • Wiederholung in Intervallen von 60 Sekunden möglich
      • bis zum Aufwachen oder Höchstdosis von 2,0 mg
    • Wiederauftreten von Benommenheit
      • evtl. intravenöse Infusion geeignet: 0,1 - 0,4 mg / Std. (individuelle Anpassung)
      • Falls nach wiederholter Verabreichung keine deutliche Wirkung auf das Bewusstsein und die Atmung eintritt, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Intoxikation nicht auf Benzodiazepine zurückzuführen ist.
      • Infusion alle 6 Stunden unterbrechen und feststellen, ob wiederum Sedierung eintritt

Dosisanpassung

  • Kinder über 1 Jahr
    • Anfangsdosis: 0,01 mg / kg KG i.v. über Dauer von 15 Sekunden (bis zu 0,2 mg)
    • gewünschter Bewusstseinszustand nach Pause von 45 Sekunden nicht erreicht: Folgeinjektion von 0,01 mg / kg KG (bis zu 0,2 mg)
    • wenn notwendig, in Intervallen von 60 Sekunden wiederholen (max. 4 mal)
    • Höchstdosis: 0,05 mg / kg KG oder 1 mg
  • Kinder < 1 Jahr
    • keine Anwendung
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Titration der Dosis
    • Dosisreduktion bei wiederholter Dosierung (nicht für Initialdosis)
    • evtl. Elimination von Flumazenil verzögert
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • in der Anästhesie
    • Beendigung der hypnosedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine induzierter und / oder aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine hervorgerufenen Sedierung bei kurzen diagnostischen und therapeutischen Massnahmen bei ambulanten und bei stationären Patienten
  • in der Intensivmedizin:
    • für die spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen zur Wiederherstellung der spontanen Atmung
    • Diagnose und Behandlung von Intoxikationen oder Überdosierung nur oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flumazenil - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
  • Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
  • Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
  • postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
  • gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
  • Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFlumazenil1 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion36 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X10 Milliliter 110.75 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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