Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milliliter: 882.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen, davon mind. 96% Immunglobulin G (IgG)

  • allg.
    • Einleitung und Überwachung der Therapie nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Dosisregime abhängig von der Indikation
    • individuelle Dosisanpassung, abhängig von der klinischen Reaktion des Patienten
    • bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG) erfolgenden Dosierung: ggf. individuelle Dosisanpassung für unter- oder übergewichtige Patienten
  • Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelsyndromen
    • Hinweise:
      • Ziel: Erreichen eines IgG-Talspiegels von mind. 6 g / l oder eines innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegenden IgG-Talspiegels (gemessen vor nächster Infusion)
      • Erreichen der steady-state-Konzentration für IgG 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn
      • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
      • zur Reduktion der Rate bakterieller Infektionen kann eine Erhöhung der Dosis und das Anstreben höherer Talspiegel nötig sein
    • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis, um gleichmäßigen IgG-Talspiegel von 6 g / l aufrechtzuerhalten: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat (Dosierungsintervalle nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration von 3 - 4 Wochen)
  • Substitutionsbehandlung bei sekundärem Immunmangel
    • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
    • Hinweis:
      • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
      • ggf. Dosisanpassung notwendig, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
        • Dosiserhöhung bei Patienten mit andauernder Infektion
        • Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient infektionsfrei bleibt
  • primäre Immunthrombozytopenie
    • es gibt 2 einander ausschließende Behandlungsschemata:
      • 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG; falls erforderlich, 1malige Wiederholung der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
      • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Wiederholung der Therapie bei einem Rückfall möglich
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 0,4 g / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls
  • Kawasaki-Syndrom
    • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
    • begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure
  • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • initial: 2 g / kg KG verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
    • Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
    • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
      • Abbruch der Behandlung
    • bei effektiver Behandlung:
      • nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
        • ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs
  • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • initial: 2 g / kg KG verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
    • Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
    • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
      • Abbruch der Behandlung
    • bei effektiver Behandlung:
      • nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
        • ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • keine Dosisanpassung, da Dosierung im Bezug auf das KG angegeben ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
  • eingeschränkte Nierenfunktion, ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt
  • Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen / für thromboembolische Nebenwirkungen
    • möglichst geringe Infusionsgeschwindigkeit und möglichst niedrige Dosierung wählen

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)

  • Substitutionstherapie bei
    • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
    • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g / l
  • Immunmodulation bei
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
    • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)1 g
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A18 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X200 Milliliter 2714.43 € Infusionsloesung
200 Milliliter 882.77 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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