Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X5 Milliliter: 181.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre
    • Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg empfohlen, die nach 2 Wochen auf die therapeutische Initialdosis von 2-mal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle 2 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 1.500 mg.
  • Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
    • Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 2-mal täglich 1.500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 2-mal täglich 500 mg alle 2 - 4 Wochen vorgenommen werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
  • Beendigung der Behandlung
    • Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um 2-mal täglich 500 mg alle 2 - 4 Wochen; bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg KG 2-mal täglich alle 2 Wochen betragen).
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
      • Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
      • Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß Tabelle 1 vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach unten stehender Formel 1 bestimmt werden.
      • Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst: siehe Formel 2
      • Tabelle 1
        • Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
          • Normal: Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2): > 80; Dosis und Einnahmehäufigkeit: 500 - 1.500 mg 2-mal täglich
          • Leicht: Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2): 50 - 79; Dosis und Einnahmehäufigkeit: 500 - 1.000 mg 2-mal täglich
          • Mäßig: Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2): 30 - 49; Dosis und Einnahmehäufigkeit: 250 - 750 mg 2-mal täglich
          • Schwer: Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2): < 30; Dosis und Einnahmehäufigkeit: 250 - 500 mg 2-mal täglich
          • Dialysepflichtige Patienten(1): Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2): - ; Dosis und Einnahmehäufigkeit: 500 - 1.000 mg 1-mal täglich(2)
          • (1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
          • (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg empfohlen.
      • Formel 1
        • Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) bestimmt werden:
          • CLcr (ml/min) = [[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)] / [72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)] (x 0.85 bei Frauen)
      • Formel 2
        • Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
          • CLcr (ml/min/1.73 m2) = [CLcr (ml/min) / KO des Patienten (m2)] x 1.73
      • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert. Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
      • Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach Formel 3 (Schwartz Formel) bestimmt werden.
      • Formel 3 (Schwartz Formel)
        • Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) bestimmt werden:
          • CLcr (ml/min/1.73 m2) = [Größe (cm) x ks] / [Serum-Kreatinin (mg/dl)]
            • ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche
            • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
      • Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion: siehe Tabelle 2
      • Tabelle 2
        • Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:
          • Normal: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): > 80;
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit:
              • Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30 ml/kg) 2-mal täglich
          • Leicht: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): 50 - 79;
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit:
              • Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) 2-mal täglich
          • Mäßig: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): 30 - 49;
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit:
              • Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) 2-mal täglich
          • Schwer: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): < 30;
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit:
              • Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) 2-mal täglich
          • Dialysepflichtige Patienten: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2): - ;
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit:
              • Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht: 10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) 1-mal täglich (1)(2)
          • (1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg KG (0,15 ml/kg KG) empfohlen.
          • (2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg/kg KG (0,05 - 0,10 ml/kg KG) empfohlen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
      • Monotherapie
        • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht nachgewiesen. Hierzu liegen keine Studien vor.
      • Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 - 11 Jahren und Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit einem Körpergewicht (KG) unter 50 kg
        • Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg KG 2-mal täglich.
        • Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/kg KG 2-mal täglich erhöht werden.
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg KG 2-mal täglich alle 2 Wochen nicht überschreiten. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
        • Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.
      • Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: siehe Tabelle 3
      • Tabelle 3
        • Gewicht 15 kg (1): Initialdosis: 10 mg/kg KG 2-mal täglich: 150 mg 2-mal täglich; Maximale Dosis: 30 mg/kg KG 2-mal täglich: 450 mg 2-mal täglich
        • Gewicht 20 kg (1): Initialdosis: 10 mg/kg KG 2-mal täglich: 200 mg 2-mal täglich; Maximale Dosis: 30 mg/kg KG 2-mal täglich: 600 mg 2-mal täglich
        • Gewicht 25 kg: Initialdosis: 10 mg/kg KG 2-mal täglich: 250 mg 2-mal täglich; Maximale Dosis: 30 mg/kg 2-mal täglich: 750 mg 2-mal täglich
        • Gewicht ab 50 kg (2): Initialdosis: 10 mg/kg KG 2-mal täglich: 500 mg 2-mal täglich; Maximale Dosis: 30 mg/kg KG 2-mal täglich: 1.500 mg 2-mal täglich
        • (1) Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam HEXAL® 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
        • (2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
      • Zusatztherapie für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren
        • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist nicht nachgewiesen. Zur Zeit vorliegende Daten sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

  • Levetiracetam HEXAL® ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
  • Levetiracetam HEXAL® ist indiziert zur Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahre mit Epilepsie.
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
  • Levetiracetam HEXAL® Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Levetiracetam /Valproinsäure
Carbamazepin /Levetiracetam

Zusammensetzung

WLevetiracetam500 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion19 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Milliliter 181.67 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.