Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 227.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat.

  • rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis; Psoriasis vulgaris und Psoriaris arthropathica
    • Patienten auf Anwendung nur 1mal / Woche hinweisen (fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen!)
    • rheumatoide Arthritis
      • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und bei guter Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität,
        insbes. der Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
    • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • initial: 5 - 10 mg MTX parenteral als 1malige Testgabe (Aufspüren idiosynkratischer
        Nebenwirkungen)
      • bei unveränderten Laborparametern nach 1 Woche: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
      • max. Wochendosis: 25 mg MTX, in begründeten Ausnahmefällen 30 mg MTX (> 20 mg MTX: signifikanter Anstieg der Toxizität, insbes. der Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie ca. nach 2 - 6 Wochen
  • Morbus Crohn:
    • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung:
      • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen)
    • Gesamtbehandlungsdauer: entscheidet der Arzt

Dosisanpassung

  • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung: ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: Standarddosierung
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Standarddosierung
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder vorherige Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht: Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • Pleuraergüsse und Aszites vor Behandlungsbeginn drainieren

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht und nur, wenn Diagnose mittels einer Biopsie und/ oder durch einen Dermatologen gestellt wurde
  • schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Vancomycin
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Olaparib
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Velpatasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz10.97 mg
=Methotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 77.4 € Fertigspritzen
12 Stück 227.93 € Fertigspritzen
6 Stück 119.32 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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