Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nomegestrol und Estradiol
Hersteller Theramex Ireland Ltd.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 39.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 weiße Filmtablette enthält 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) - 1 gelbe Placebo-Filmtablette enthält keine Wirkstoffe

  • orale Kontrazeption
    • 28 aufeinander folgende Tage
      • beginnend mit 24 weißen Filmtabletten: 1 weiße Tablette 1mal / Tag für 28 Tage
      • gefolgt von 4 gelben Placebofilmtabletten: 1 gelbe Tablette 1mal / Tag für 4 Tage
    • wenn die Tabletten einer Packung aufgebraucht sind
      • unmittelbar und ohne Unterbrechung der täglichen Tabletteneinnahme die nächste Packung beginnen
      • unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht
      • Abbruchblutung
        • setzt gewöhnlich an den Tagen 2 - 3 nach Einnahme der letzten weißen Tablette ein
        • kann noch anhalten, wenn die nächste Packung begonnen wird
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (im vergangenen Monat)
        • Einnahmebeginn am 1. Tag des normalen weiblichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Monatsblutung)
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum
        • kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
          • Einnahmebeginn vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des bisher eingenommenen KOK
          • spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisher eingenommenen KOK
        • Vaginalring / transdermales Pflaster
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Vaginalringes / transdermalen Pflasters
          • spätestens, wenn die nächste Anwendung fällig wäre
      • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder einem intrauterinen Hormon-Freisetzungssystem [IUS]
        • Umstellung von der Minipille an jedem beliebigen Tag möglich
          • Einnahmebeginn am nächsten Tag
        • Entfernung eines Implantats oder IUS an jedem beliebigen Tag
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • Einnahmebeginn zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
          • Anwenderin anweisen, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anwenden, bis sie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen
            hat
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn
        • zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nicht erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn zwischen dem 21. und 28. Tag nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei einem späteren Beginn: Anwenderin anweisen, zusätzlich so lange eine Barrieremethode anwenden, bis sie über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen
          hat
        • hatte die Anwenderin in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr: vor Behandlungsbeginn mit dem KOK eine Schwangerschaft ausschließen oder 1. Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme (gilt nur für die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten)
      • Überschreiten des normalen Einnahmezeitpunkt </= 24 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • vergessene Tablette sofort einnehmen
        • darauffolgende Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen
      • Überschreiten des normalen Einnahmezeitpunkt >/= 24 Stunden
        • möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben
        • es gelten die folgenden 2 Grundregeln
          • um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken, ist es erforderlich, über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten einzunehmen
          • je mehr weiße wirkstoffhaltige Tabletten vergessen werden und je mehr sich dies der Einnahmezeit der 4 gelben Placebotabletten nähert, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
        • Tag 1 - 7
          • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette sobald wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
          • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit
          • in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode, z. B. eines Kondoms
          • hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Tag 8 - 17
          • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette sobald wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
          • folgende Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen
          • vorausgesetzt, dass an den vorangegangenen 7 Tagen, bevor die erste Tablette vergessen wurde, die Tabletten regelmäßig eingenommen wurden, ist keine Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden erforderlich
          • Vergessen von >/= 1 Tablette
            • zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden
            • bis ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen weiße Tabletten eingenommen wurden
        • Tag 18 - 24
          • erhöhtes Risiko einer eingeschränkten Zuverlässigkeit des Konzeptionsschutzes
          • durch Anpassung des Einnahmeschemas kann ein verminderter Konzeptionsschutz immer noch verhindert werden
          • wird eine der beiden folgenden Optionen angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, vorausgesetzt in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette wurden alle Tabletten korrekt eingenommen
          • andernfalls ist die erste der beiden Optionen zu befolgen, außerdem ist in den nächsten 7 Tagen ein zusätzlicher Konzeptionsschutz erforderlich
          • 1. Option
            • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette so bald wie möglich nachholen, auch wenn dann gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
            • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit, bis die weißen Filmtabletten aufgebraucht sind
            • die 4 Placebofilmtabletten aus der letzten Reihe verwerfen und sofort mit Einnahme der nächsten Blisterpackung beginnen
            • bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der 2. Blisterpackung ist das Auftreten einer Abbruchblutung unwahrscheinlich, allerdings sind an den Tagen, an denen Filmtabletten eingenommen werden, Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
          • 2. Option
            • Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen
            • dann: maximal 3 Tage Placebotabletten aus der letzten Reihe einnehmen, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, weißer wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt
            • anschließend ist mit der neuen Blisterpackung fortfahren
          • nach vergessener Filmtabletteneinnahme und Ausbleiben einer Abbruchblutung während der nachfolgenden Phase mit den Placebofilmtabletten: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • bei Unsicherheiten der Anwenderin bezüglich Anzahl oder Farbe der vergessenen Tabletten und der erforderlichen Vorgehensweise
            • Barrieremethode anwenden, bis sie ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen weiße Tabletten eingenommen hat
    • vergessene Einnahme einer gelben Placebofilmtablette
      • keine Einschränkung des Konzeptionsschutzes
      • vergessene Filmtabletten verwerfen, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
      • schwere gastrointestinale Beschwerden (z. B. Erbrechen oder Diarrhö)
        • möglicherweise unvollständige Resorption der Wirkstoffe
        • zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen treffen
      • Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette
        • Vorgehen, wie bei einer vergessenen Tablette
        • so bald wie möglich eine neue Tablette einnehmen: falls möglich innerhalb von 24 Stunden nach der normalen Einnahmezeit
        • nächste Tablette dann zur gewohnten Einnahmezeit einnehmen
        • liegt die letzte Tabletteneinnahme >/= 24 Stunden zurück
          • Hinweise zu vergessenen Tabletten befolgen
          • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzliche weiße Tablette(n) einer weiteren Packung entnehmen
    • Verschiebung oder Verzögerung der Monatsblutung
      • Einnahme der gelben Placebofilmtabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit der Einnahme von weißen Filmtabletten aus einer weiteren Blisterpackung fortfahren
      • Monatsblutung kann, solange wie gewünscht, bis zum Ende der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten der 2. Packung hinausgezögert werden
      • regelmäßige Einnahme wird dann nach Einnahme der gelben Placebotabletten aus der 2. Packung fortgesetzt
      • bei Verzögerung der Monatsblutung: Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • Verschiebung der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag
        • Verkürzung der bevorstehenden Phase mit gelben Placebofilmtabletten um max. 4 Tage
        • je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt
        • während Einnahme der folgenden Packung jedoch Durchbruch- und Schmierblutungen (wie bei einer Verzögerung der Monatsblutung) möglich

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten vorliegend
    • Beeinflussung der Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol jedoch unwahrscheinlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine klinischen Studien durchgeführt
    • schwere Lebererkrankung
      • Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten können beeinträchtigt sein
      • Anwendung nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben

Indikation

  • orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates: aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigen
    • Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nomegestrol und Estradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nomegestrol und/oder Estradiol
  • Hinweis
    • da für 17ß-Estradiol-haltige KHK noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden die Gegenanzeigen für Ethinylestradiol-haltige KHK auch für die Anwendung von Nomegestrol plus Estradiol als anwendbar erachtet
    • sollte eine der folgenden Bedingungen erstmalig während der Anwendung des Arzneimittels eintreten, so muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden
  • Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE])
    • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operation mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, vorausgegangener Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA])
    • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
    • hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
      • Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser1.55 mg
=Estradiol1.5 mg
WNomegestrol acetat2.5 mg
=Nomegestrol2.18 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser57.71 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser61.76 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 21.96 € Filmtabletten
3X28 Stück 39.96 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.