Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nomegestrol und Estradiol
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 39.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • während 28 aufeinander folgender Tage
      • 1 Filmtablette 1mal / Tag, beginnend mit den 24 weißen Filmtabletten (2,5 mg Nomegestrolacetat plus 1,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und gefolgt von 4 gelben Placebofilmtabletten
    • nach Aufbrauchen der Filmtabletten einer Packung unmittelbar und ohne Unterbrechung der täglichen Filmtabletteneinnahme die nächste Packung beginnen (unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht; diese setzt gewöhnlich an den Tagen 2 - 3 nach Einnahme der letzten weißen Filmtablette ein und kann noch anhalten, wenn die nächste Packung begonnen wird)
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (im vergangenen Monat)
        • Einnahmebeginn am 1. Tag des normalen weiblichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Monatsblutung)
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum
        • kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
          • Einnahmebeginn vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des bisher eingenommenen KOK, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des bisher eingenommenen KOK
        • Vaginalring/ transdermales Pflaster
          • Einnahmebeginn möglichst am Tag der Entfernung des Vaginalringes/ transdermalen Pflasters, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre
      • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder einem intrauterinen Hormon-Freisetzungssystem [IUS]
        • Umstellung von der Minipille an jedem beliebigen Tag möglich; Einnahmebeginn am nächsten Tag
        • Entfernung eines Implantats oder IUS an jedem beliebigen Tag; Einnahmebeginn am Tag der Entfernung
        • bei Umstellung von einem Injektionspräparat Einnahmebeginn zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; zusätzlich so lange eine Barrieremethode anwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten eingenommen wurden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn; zusätzliche Verhütungsmaßnahmen in diesem Fall nicht erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn zwischen dem 21. und 28. Tag nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei einem späteren Beginn zusätzlich so lange eine Barrieremethode anwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten eingenommen wurden
        • hatte die Anwenderin in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr, vor Behandlungsbeginn mit dem KOK eine Schwangerschaft ausschließen oder 1. Monatsblutung abwarten
    • vergessene Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Filmtablette
      • Überschreitung des Einnahmezeitpunktes < 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • vergessene Filmtablette sofort und die darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen
      • Überschreitung des Einnahmezeitpunktes > 12 Stunden
        • möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben
        • Tag 1 - 7
          • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette sobald möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
          • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit; in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode, z.B. eines Kondoms
          • hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Tag 8 - 17
          • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette sobald möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
          • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit
          • eine regelmäßige Filmtabletteneinnahme an den vorangegangenen 7 Tagen, bevor die erste Filmtablette vergessen wurde, vorausgesetzt, ist keine Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden erforderlich
          • > 1 vergessene Filmtablette: in den nächsten 7 Tagen Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden
        • Tag 18 - 24
          • erhöhtes Risiko einer eingeschränkten Zuverlässigkeit des Konzeptionsschutzes
          • bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen, keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, vorausgesetzt in den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Filmtablette wurden alle Filmtabletten korrekt eingenommen; andernfalls die 1. der beiden Optionen befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzlichen Konzeptionsschutz anwenden
          • 1. Option
            • Einnahme der zuletzt vergessenen weißen Filmtablette so bald wie möglich nachholen, auch wenn dann gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind
            • Einnahme der folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit, bis die weißen Filmtabletten aufgebraucht sind
            • die 4 Placebofilmtabletten aus der letzten Reihe verwerfen und sofort mit Einnahme der nächsten Blisterpackung beginnen
            • bis zum Abschnittsende der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der 2. Blisterpackung ist das Auftreten einer Abbruchblutung unwahrscheinlich, allerdings sind an den Tagen, an denen Filmtabletten eingenommen werden, Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
          • 2. Option
            • Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen
            • bis zu 4 Tage, einschließl. der Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Placebofilmtabletten aus der letzten Reihe einnehmen
            • anschließend mit Einnahme einer neuen Blisterpackung fortfahren
      • nach vergessener Filmtabletteneinnahme und Ausbleiben einer Abbruchblutung während der nachfolgenden Phase mit den Placebofilmtabletten, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • vergessene Einnahme einer gelben Placebofilmtablette
      • keine Einschränkung des Konzeptionsschutzes
      • vergessenen Filmtabletten verwerfen, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
      • schwere gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen oder Diarrhö): möglicherweise unvollständige Resorption der Wirkstoffe; zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen treffen
      • Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette
        • so bald wie möglich Einnahme einer neuen Tablette, falls möglich innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit (> 12 Stunden: Hinweise zu vergessenen Tabletten befolgen)
        • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzliche weiße Tablette(n) einer weiteren Packung entnehmen
    • Verschiebung oder Verzögerung der Monatsblutung
      • Einnahme der gelben Placebofilmtabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit der Einnahme von weißen Filmtabletten aus einer weiteren Blisterpackung fortfahren
      • Monatsblutung kann, solange wie gewünscht, bis zum Ende der weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten der 2. Packung hinausgezögert werden
      • regelmäßige Einnahme wird dann nach Einnahme der gelben Placebotabletten aus der 2. Packung fortgesetzt
      • bei Verzögerung der Monatsblutung, Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • Verschiebung der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag
        • Verkürzung der bevorstehenden Phase mit gelben Placebofilmtabletten um max. 4 Tage
        • je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt
        • während Einnahme der folgenden Packung jedoch Durchbruch- und Schmierblutungen (wie bei einer Verzögerung der Monatsblutung) möglich

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten vorliegend
    • Beeinflussung der Elimination von Nomegestrolacetat und Estradiol jedoch unwahrscheinlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine klin. Studien durchgeführt
    • schwere Lebererkrankung
      • Anwendung nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (Metabolismus der Steroidhormone könnte beeinträchtigt sein)

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nomegestrol und Estradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Nomegestrol und/oder Estradiol
  • Hinweis
    • da für 17ß-Estradiol-haltige KHK noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden die Gegenanzeigen für Ethinylestradiol-haltige KHK auch für die Anwendung von Nomegestrol plus Estradiol als anwendbar erachtet
    • sollte eine der folgenden Bedingungen erstmalig während der Anwendung des Arzneimittels eintreten, so muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden
  • Vorliegen oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende (unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE])
    • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operation mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende arterielle Thromboembolie, vorausgegangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalstadium einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, vorausgegangener Schlaganfall oder Prodromalstadium eines Schlaganfalls (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA])
    • bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
    • hohes Risiko für arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
      • Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Salicylate /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEstradiol 0,5-Wasser1.55 mg
=Estradiol1.5 mg
WNomegestrol acetat2.5 mg
=Nomegestrol2.18 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HLactose 1-Wasser57.71 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser61.76 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 21.9 € Filmtabletten
3X28 Stück 39.9 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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