5-FU axios 50mg/ml Injektionslösung 5000mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fluorouracil
Hersteller	AxioNovo GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 30.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil

• fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, Magenkarzinom oder Pankreaskarzinom; fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
  • Hinweise:
    • es können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden, da Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist
    • Einzelheiten der aktuellen Fachliteratur entnehmen
  • Erwachsene
    • Monotherapie
      • i.d.R. 370 - 400 mg Fluorouracil / m² KOF (z.T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen und Anwendungsarten appliziert
    • Polychemotherapie
      • in Kombination mit anderen Zytostatika, in unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsweisen
      • i.d.R. 500 - 600 mg / m² KOF i.v., appliziert zu bestimmten Zeitpunkten des jew. Kombinationschemotherapieregimes
      • exakte Dosierung entsprechenden Behandlungsprotokollen entnehmen
    • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
      • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen möglich
      • die folgenden Schemata gelten als Beispiele:
        • 2-monatiges Therapieprotokoll
          • alle 2 Wochen:
            • eine i.v. Infusion von Calciumfolinat (200 mg / m²) über 2 Stunden
            • danach an 2 aufeinander folgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus) Fluorouracil (400 mg / m²) als Bolus mit nachfolgender Infusion von Fluorouracil (600 mg / m²) über 22 Stunden verabreichen
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 1mal wöchentlich:
            • eine i.v. Infusion von Calciumfolinat (500 mg / m²) über 2 Stunden
            • danach Fluorouracil (500 mg / m²) als i.v.-Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion verabreichen
          • ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
        • monatliche Therapieprotokolle
          • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen:
            • eine Bolusinjektion von Calciumfolinat (20 mg / m²)
            • danach an 5 aufeinander folgenden Tagen Fluorouracil (425 mg / m²) als i.v. Bolusinjektion
          • Wiederholung alle 4 Wochen:
            • eine Bolusinjektion von Calciumfolinat (200 mg / m²)
            • danach an 5 aufeinander folgenden Tagen Fluorouracil (370 mg / m²) als i.v.-Bolusinjektion verabreichen
          • Hinweis:
            • die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; abhängig vom Ansprechen der Therapie u./o. dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
            • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
      • Dosismodifikation bei der Kombinationstherapie mit Calciumfolinat
        • Modifizierung der Fluorouracil Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität ggf. notwendig
        • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
  • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
    • Monochemotherapie
      • Tageseinzeldosen:
        • 400 - 500 mg / m² KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw.
        • 1000 mg / m² KOF als i.v.-Dauerinfusion
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
    • Monochemotherapie oder Polychemotherapie
      • Tageseinzeldosen: 500 - 600 mg / m² KOF als i.v.-Bolusinjektion
  • metastasiertes Mammakarzinom
    • Polychemotherapie
      • Tageseinzeldosen: 500 - 600 mg / m² KOF i.v. (z.B. CMF, FAC)
  • sofortiger Therapieabbruch bei folgenden Syptomen
    • Leukozytopenie (< 2.500 / µl),
    • Thrombozytopenie (< 75.000 / µl),
    • Stomatitis, Ösophagitis
    • Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist,
    • Diarrhö,
    • Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
    • sonstige Hämorrhagien,
    • neurotoxische Störungen,
    • kardiotoxische Störungen
  • nach Wiederanstieg der Leukozyten (> 3.500 / µl) bzw. Thrombozyten (> 100.000)
    • Wiederaufnahme der Behandlung mit ggf. reduzierter Dosis, sofern nicht alle Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen
  • Anwendungsdauer
    • entscheidet der behandelnde Arzt
    • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
    • Therapie absetzen bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten unerwünschter Wirkungen, die einer Weiterführung der Therapie entgegenstehen

Dosisanpassung

• Kinder
  • keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • keine Dosisreduktionen erforderlich
  • gleichzeitig gestörte Leber- und Nierenfunktion:
    • Dosisreduktionen erwägen
    • in schwereren Fällen: Dosis um 1/3 bis um die Hälfte reduzieren
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• fortgeschrittenes
  • kolorektales Karzinom
  • Magenkarzinom
  • Pankreaskarzinom
  • und/oder metastasiertes Mammakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
• Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
• schwere Blutbildveränderungen
• Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
• schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
• schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
• akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
  • insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
• Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
• Blutungen
• Stomatitis
• Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
• schwerer Durchfall
• vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
• Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
• gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
  • Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Fluorouracil /Metronidazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Temoporfin /Fluorouracil, extern
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Fluoropyrimidine /Folsäure

geringfügig

Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Fluorouracil	50 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	30.24 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb