5-FU axios 50mg/ml Injektionslösung 5000mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Fluorouracil)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Fluorouracil |
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Hersteller | AxioNovo GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 30.24€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, Magenkarzinom oder Pankreaskarzinom; fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
- Hinweise:
- es können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden, da Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist
- Einzelheiten der aktuellen Fachliteratur entnehmen
- Erwachsene
- Monotherapie
- i.d.R. 370 - 400 mg Fluorouracil / m2 KOF (z.T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen und Anwendungsarten appliziert
- Polychemotherapie
- in Kombination mit anderen Zytostatika, in unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsweisen
- i.d.R. 500 - 600 mg / m2 KOF i.v., appliziert zu bestimmten Zeitpunkten des jew. Kombinationschemotherapieregimes
- exakte Dosierung entsprechenden Behandlungsprotokollen entnehmen
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
- verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen möglich
- die folgenden Schemata gelten als Beispiele:
- 2-monatiges Therapieprotokoll
- alle 2 Wochen:
- eine i.v. Infusion von Calciumfolinat (200 mg / m2) über 2 Stunden
- danach an 2 aufeinander folgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus) Fluorouracil (400 mg / m2) als Bolus mit nachfolgender Infusion von Fluorouracil (600 mg / m2) über 22 Stunden verabreichen
- alle 2 Wochen:
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 1mal wöchentlich:
- eine i.v. Infusion von Calciumfolinat (500 mg / m2) über 2 Stunden
- danach Fluorouracil (500 mg / m2) als i.v.-Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion verabreichen
- ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
- 1mal wöchentlich:
- monatliche Therapieprotokolle
- Wiederholung alle 4 - 5 Wochen:
- eine Bolusinjektion von Calciumfolinat (20 mg / m2)
- danach an 5 aufeinander folgenden Tagen Fluorouracil (425 mg / m2) als i.v. Bolusinjektion
- Wiederholung alle 4 Wochen:
- eine Bolusinjektion von Calciumfolinat (200 mg / m2)
- danach an 5 aufeinander folgenden Tagen Fluorouracil (370 mg / m2) als i.v.-Bolusinjektion verabreichen
- Hinweis:
- die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; abhängig vom Ansprechen der Therapie u./o. dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
- beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
- Wiederholung alle 4 - 5 Wochen:
- 2-monatiges Therapieprotokoll
- Dosismodifikation bei der Kombinationstherapie mit Calciumfolinat
- Modifizierung der Fluorouracil Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität ggf. notwendig
- Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
- Monotherapie
- fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
- Monochemotherapie
- Tageseinzeldosen:
- 400 - 500 mg / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw.
- 1000 mg / m2 KOF als i.v.-Dauerinfusion
- Tageseinzeldosen:
- Monochemotherapie
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- Monochemotherapie oder Polychemotherapie
- Tageseinzeldosen: 500 - 600 mg / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion
- Monochemotherapie oder Polychemotherapie
- metastasiertes Mammakarzinom
- Polychemotherapie
- Tageseinzeldosen: 500 - 600 mg / m2 KOF i.v. (z.B. CMF, FAC)
- Polychemotherapie
- sofortiger Therapieabbruch bei folgenden Syptomen
- Leukozytopenie (< 2.500 / µl),
- Thrombozytopenie (< 75.000 / µl),
- Stomatitis, Ösophagitis
- Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist,
- Diarrhö,
- Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
- sonstige Hämorrhagien,
- neurotoxische Störungen,
- kardiotoxische Störungen
- nach Wiederanstieg der Leukozyten (> 3.500 / µl) bzw. Thrombozyten (> 100.000)
- Wiederaufnahme der Behandlung mit ggf. reduzierter Dosis, sofern nicht alle Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen
- Anwendungsdauer
- entscheidet der behandelnde Arzt
- richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
- Therapie absetzen bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten unerwünschter Wirkungen, die einer Weiterführung der Therapie entgegenstehen
- Hinweise:
Dosisanpassung
- Kinder
- keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
- eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- keine Dosisreduktionen erforderlich
- gleichzeitig gestörte Leber- und Nierenfunktion:
- Dosisreduktionen erwägen
- in schwereren Fällen: Dosis um 1/3 bis um die Hälfte reduzieren
- schwere Leberfunktionsstörungen
- Anwendung kontraindiziert
Indikation
- fortgeschrittenes
- kolorektales Karzinom
- Magenkarzinom
- Pankreaskarzinom
- und/oder metastasiertes Mammakarzinom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluorouracil - invasiv- Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
- Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
- schwere Blutbildveränderungen
- Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
- schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
- schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
- akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
- insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
- Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
- Blutungen
- Stomatitis
- Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
- schwerer Durchfall
- vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
- Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
- gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
- Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Natalizumab /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Hydantoine /FluoropyrimidineRanolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fluorouracil /Metronidazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Temoporfin /Fluorouracil, extern
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
Antineoplastische Mittel /Thiazid-DiuretikaFluoropyrimidine /Cimetidin
Fluoropyrimidine /Folate
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Fluorouracil | 50 mg |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 30.24 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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