Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rilpivirin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 374.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von <= 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml
    • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre - < 18 Jahre)
      • 1 Filmtablette (25 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
      • vergessene Dosis
        • < 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen
          • dann gewohntes Dosierungsschema fortsetzen
        • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
          • gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen
      • bei Erbrechen
        • < 4 Stunden nach Einnahme: eine weitere Filmtablette mit einer Mahlzeit einnehmen
        • > 4 Stunden nach Einnahme: bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Filmtablette einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin
    • Dosiserhöhung auf 2 Tabletten (50 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
    • wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird:
      • Dosisreduktion auf 25 mg 1mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Daten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung jedoch mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Kombination mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z.B. Ritonavir-geboostertem HIV-Proteaseinhibitor) nur, wenn Nutzen die Risiken überwiegt
      • Behandlung mit Rilpivirin führte zur einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb, und nicht als klinisch relevant angesehen wurde
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B)
      • begrenzte Daten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen durchgeführt)

Indikation

  • Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von </= 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml
  • Hinweise
    • Anwendung des Arzneimittels anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausrichten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rilpivirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rilpivirin
  • signifikante Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit daraus resultierendem Verlust der therapeutischen Wirkung aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder erhöhtem pH-Wert im Magen möglich
    • daher keine gleichzeitige Anwendung mit
      • den Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
      • den Tuberkulostatika Rifampicin, Rifapentin
      • Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
      • dem systemischen Glukokortikoid Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Rilpivirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut

mittelschwer

Rilpivirin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Rilpivirin /Antazida
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib

geringfügig

Rilpivirin /Ciclosporin
Rilpivirin /Ritonavir
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Rilpivirin /Antiprotozoenmittel
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

WRilpivirin hydrochlorid27.49 mg
=Rilpivirin25 mg
HCellulose, mikrokristallin, silifiziert+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose 2910, 6 cP+
HLactose 1-Wasser56 mg
HMacrogol 3000+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 20+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 374.22 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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