Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2925.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von </= 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml
    • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
    • 1 Filmtablette (200 mg Emtricitabin plus 25 mg Rilpivirin plus 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Einzelpräparate zur Verfügung
    • vergessene Dosis
      • </= 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen
        • dann gewohntes Dosierungsschema fortsetzen
      • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
        • gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen
    • Erbrechen nach der Einnahme
      • innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme: Einnahme einer weiteren Filmtablette zum Essen
      • > 4 Stunden nach der Einnahme: bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Dosisempfehlung möglich
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min.)
      • begrenzte Daten aus klin. Studien sprechen für Dosierung 1mal / Tag
      • Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
        • keine Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil vorhanden
      • Anwendung nur dann, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt
    • mittelgradige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • notwendige Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat mit Kombinationstablette nicht möglich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B)
      • nur begrenzte Informationen zur Anwendung vorliegend
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen durchgeführt)
    • Patienten mit Koninfektion von HIV und Hepatitis-B-Virus (HBV)
      • Absetzen des Arzneimittels unter engmaschiger Überwachung auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis
  • Schwangerschaft
    • Beobachtung geringerer Rilpivirin-Expositionen
    • sorgfältige Überwachung der Viruslast
    • alternativ: Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime in Erwägung ziehen
  • Komedikation mit Rifabutin
    • für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin:
      • zusätzlich eine 25 mg-Tablette Rilpivirin 1mal / Tag

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von </= 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind
  • Hinweis:
    • die Anwendung sollte wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln von einem genotypischen Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil
  • gleichzeitige Einnahme mit den folgenden Arzneimitteln, da es dadurch (aufgrund einer CYP3A-Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen-pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts der Wirstoffkombination kommen kann
    • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • antimykobakterielle Substanzen, wie Rifampicin, Rifapentin
    • Protonenpumpenhemmer, z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
    • systemisches Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzelgabe
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dexamethason
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Didanosin /Tenofovir
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Rilpivirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika

mittelschwer

Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Rilpivirin /Makrolid-Antibiotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Rilpivirin /Antazida
Rilpivirin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Emtricitabin /Lamivudin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Rilpivirin /Antiprotozoenmittel
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Rilpivirin /Ciclosporin
Valsartan /Tenofovir
Rilpivirin /Ritonavir
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WRilpivirin hydrochlorid27.49 mg
=Rilpivirin25 mg
WTenofovir disoproxil fumarat299.75 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.47 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HFD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack4 µg
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser277 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPolysorbat 20+
HPovidon+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 997.15 € Filmtabletten
3X30 Stück 2925.46 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.