Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 512.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält nominell 500 I.E. (Aktivität bestimmt anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays; spezifische Aktivität: 7.600 - 13.800 I.E. / mg Protein) Moroctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII, hergestellt unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen); nach Rekonstitution enthält 1 ml Injektionslösung 125 I.E. Moroctocog alfa

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A
    • Überwachung der Behandlung
      • Kontrollen der Faktor-VIII-Spiegel während der Behandlung
        • empfohlen, um geeignete Dosierung und Häufigkeit der Infusionen zu bestimmen
        • insbes. bei großen chirurgischen Eingriffen genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unbedingt erforderlich
        • Ansprechen auf substituierten Faktor VIII kann verschieden sein, dadurch unterschiedliche Wiederfindungsraten (Recovery) und Halbwertszeiten möglich
        • unter Umständen Anpassung der Dosierung auf Basis des Körpergewichts für unter- oder übergewichtige Patienten nötig
        • bei der Überwachung Verwendung des chromogenen Assays ausdrücklich empfohlen (bringt Ergebnisse, die höher sind als die, die bei Verwendung des One-Stage-Gerinnungsassays beobachtet werden)
          • Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests
            • Beeinflussung der Ergebnisse der Faktor-VIII- Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard
            • erheblichen Abweichungen zwischen Testergebnissen des einstufigen aPTT-basierten Gerinnungstests und dem chromogenen Assay möglich
            • typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20 - 50 % niedriger als die des chromogenen Assays
            • Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Fachinformation)
              • besonders bei einem Wechsel des Labors und/oder der im Test verwendeten Reagenzien wichtig
    • Dosis und Dauer der Substitutionstherapie abhängig vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand und Ansprechen des Patienten
      • bei Vorhandensein eines Inhibitors: höhere Dosierung oder entsprechende spezifische Behandlung erforderlich
    • Berrechnung der erforderlichen Dosis an I.E.
      • KG (kg) × erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E. / dl) × 0,5 (I.E. / kg pro I.E. / dl)
        • 0,5 I.E. / kg pro I.E. / dl: reziproker Wert der Wiederfindung (Recovery), die i. A. nach Infusionen von Faktor VIII beobachtet wird
      • die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 I.E. von Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E. / dl erhöht
      • erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung stets abhängig von der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall
    • Blutung
      • beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskel- oder Mundbereich
        • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel: 20 - 40 % (I.E. / dl)
          • Infusion 1mal / 12 - 24 Stunden
          • mind. 1 Tag, bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) gestillt oder Wundheilung erreicht ist
      • umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
        • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel: 30 - 60 % (I.E. / dl)
          • Infusion 1mal / 12 - 24 Stunden
          • über 3 - 4 Tage, oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen aufhören
      • lebensbedrohliche Blutungen
        • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel: 60 - 100 % (I.E. / dl)
          • Infusion 1mal / 8 - 24 Stunden
          • bis Patient außer Gefahr ist
    • Operationen
      • leicht, einschließl. Zahnextraktion
        • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel: 30 - 60 % ( I.E. / dl)
          • 1mal / 24 Stunden
          • für mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
      • schwer
        • erforderlicher Faktor-VIII-Spiegel: 80 - 100 % (I.E. / dl) (prä- und postoperativ)
          • Infusion 1mal / 8 - 24 Stunden
          • bis zur ausreichenden Wundheilung
          • anschließende Weiterbehandlung zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30 - 60 I.E. / dl für mind. 7 weitere Tage
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG / 1mal / 2 - 3 Tage
      • manchmal, bes. bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 6 Jahre
        • Notwendigkeit einer im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern erhöhten Dosis vorab berücksichtigen
    • ältere Patienten
      • an klin. Sudien nahmen keine Patienten >/= 65 Jahre teil
      • Dosis i. A. individuell bestimmen
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Dosisanpassung in klin. Studien nicht untersucht

       

 

Indikation

  • Erwachsene und Kinder aller Altersstufen (einschließl. Neugeborener)
    • Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
  • Hinweis
    • nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet (enthält keinen von-Willebrand-Faktor)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Moroctocog alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Moroctocog alfa
  • bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WMoroctocog alfa125 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HHistidin+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion29 mg
=Gesamt Natrium Ion1.27 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 512.0 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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