Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aminolevulinsäure
Hersteller Biofrontera Pharma GmbH
Darreichungsform Gel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Gramm: 200.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid)

  • Behandlung aktinischer Keratosen (AK) leichten bis mittelschweren Schweregrads; Feldkanzerisierungen
    • Gesicht oder Kopfhaut
      • 1 Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind)
    • Rumpf, Nacken oder Extremitäten
      • 1 Sitzung der photodynamischen Therapie mit Rotlichtquelle von schmalem Spektrum
    • Nachuntersuchung von aktinische Keratoseläsionen oder Feldern 3 Monate nach Behandlung
    • erneute Behandlung behandelter Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind
  • Behandlung Basalzellkarzinoms (BCC)
    • 2 Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa 1 Woche zwischen den Sitzungen
    • Nachuntersuchung der Basalzellkarzinomläsionen 3 Monate nach Behandlung
    • erneute Behandlung wenn behandelte Läsionen nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen des Arzneimittels (keine Daten)

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach Olsen)
    • Behandlung von Feldkanzerisierungen
    • Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aminolevulinsäure - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Aminolevulinsäure (= 5-Amino-4-oxopentansäure) oder Porphyrine
  • kein Ansprechen auf vorherige photodynamische Therapie (PDT) mit 5-Amino-4-oxopentansäure-haltigen Präparaten
  • Porphyrie
  • bekannte Photodermatosen unterschiedlicher Pathologie und Häufigkeit, z.B.
    • Stoffwechselstörungen wie Aminoazidurie
    • idiopathische oder immunologische Störungen wie polymorphe Lichtreaktion
    • genetische Störungen wie Xeroderma pigmentosum
    • Erkrankungen, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst oder verschlimmert werden, wie Lupus erythematodes oder Pemphigus erythematosus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Tetracycline
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Photochemotherapeutika /Johanniskraut
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Photochemotherapeutika /Phenothiazine
Photochemotherapeutika /Griseofulvin

Zusammensetzung

W5-Amino-4-oxopentansäure hydrochlorid78 mg
=5-Amino-4-oxopentansäure61.03 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)3 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HIsopropylalkohol+
HNatrium benzoat2.4 mg
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HPropylenglycol10 mg
HTriglyceride, mittelkettig+
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Gramm 200.02 € Gel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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