Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ibandronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 113.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Mit Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3 ml behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
    • Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.
    • Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3 ml für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Besondere Patientengruppen
    • Niereninsuffizienz
      • Die Anwendung von Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3 ml wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen.
      • Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert </= 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) >/= 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Leberinsuffizienz
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre und Ibandronsäure wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht.

Indikation

  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
  • Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

WIbandronsäure Natrium 1-Wasser3.38 mg
=Ibandronsäure3 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure 3,6%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 113.72 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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