Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ibandronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 1145.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Mit Ibandronsäure HEXAL® behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
  • Die Therapie mit Ibandronsäure HEXAL® darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
  • Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
    • Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
    • Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz" beachten.
  • Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
    • Vor der Behandlung mit Ibandronsäure HEXAL® sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) vorgenommen werden.
    • Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hyperkalzämie.
    • Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* >/= 3 mmol/l oder >/= 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führt jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
    • * Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
      • Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
    • oder
      • Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
      • Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
    • In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
    • Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit.
    • Ibandronsäure HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 50 CLcr < 80
          • Dosierung: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
            • Infusionsvolumen1 und -zeit2: 100 ml über 15 Minuten
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 30 CLcr < 50
          • Dosierung: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
            • Infusionsvolumen1 und -zeit2: 500 ml über 1 Stunde
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
          • Dosierung: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
            • Infusionsvolumen1 und -zeit2: 500 ml über 1 Stunde
      • 1 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung
      • 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
      • Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure HEXAL® wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Ibandronsäure HEXAL® ist für Erwachsene indiziert zur
    • Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
    • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

WIbandronsäure Natrium 1-Wasser6.75 mg
=Ibandronsäure6 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 199.41 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Stück 1145.24 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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