Fachinformation

ATC Code / ATC Name Octreotid
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 1009.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 1,082 - 1,147 mg (entsprechend 1,000 mg Octreotid)

  • Akromegalie
    • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Octreotid s.c. / 8 - 12 Stunden
    • Dosisanpassungen anhand
      • der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 im Normbereich)
      • der klinischen Symptome
      • der Verträglichkeit
    • optimale Tagesdosis bei den meisten Patienten: 0,3 mg
    • tägliche Maximaldosis: 1,5 mg
    • Patienten, die eine stabile Dosis erhalten: GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate
    • wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden: Behandlung absetzen
  • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
    • Initialdosis: 0,05 mg 1 - 2mal / Tag s.c.
    • schrittweise Dosiserhöhung, abhängig vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit: 0,1 - 0,2 mg 3mal / Tag
    • unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein
    • Erhaltungsdosis individuell einstellen
    • wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist: Therapie abbrechen
  • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
    • 0,1 mg 3mal / Tag s.c. an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Beginn am Tag der Operation mindestens eine Stunde vor der Laparotomie
  • Blutungen von gastroösophagealen Varizen
    • 25 µg / Stunde für 5 Tage als i. v. Dauerinfusion
    • Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung möglich
    • Patienten mit Zirrhose und gastro-ösophagealen Varizenblutungen
      • bis zu 50 µg / Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion wurden gut vertragen
  • TSH-sezernierendes Hypophysenadenom
    • in den meisten Fällen wirksame Dosierung: 100 µg 3mal / Tag s.c.
    • Dosisanpassung, optional, anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon
    • Behandlungsdauer: mind. 5 Tage, um die Wirksamkeit zu beurteilen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf
  • Kinder
    • begrenzte Erfahrung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Leberzirrhose:
      • Halbwertszeit des Arzneimittels kann verlängert sein
      • in diesem Fall Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • kein Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach s.c. - Injektion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie
    • bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte
    • die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
  • Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
    • keine antitumorale Therapie
    • wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ
  • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen
  • Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen
    • Anwendung hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie
  • Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
    • wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat
    • bei Patienten, für die eine Operation unangemessen is
    • bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Octreotid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Octreotid(acetat)
  • Kinder
    • Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt
    • Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

WOctreotid acetat, (1:x)+
=Octreotid1 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HPhenol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 1009.8 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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