Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan
Hersteller Dexcel Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 21.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypertonie
    • 80 mg Valsartan 1mal / Tag
    • Maximaler blutdrucksenkender Effekt nach 4 Wochen
    • Dosissteigerung, bei nicht ausreichend kontrolliertem Blutdruck, auf 160 mg Valsartan / Tag
    • Maximaldosis: 320 mg / Tag
    • Gabe von Valsartan zusammen mit anderen Antihypertensiva möglich
    • ggf. stärkere Blutdrucksenkung durch zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid möglich
  • nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • initial: 20 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, schrittweise, im Verlauf der nächsten Wochen auf 40, 80 und 160 mg Valsartan 2mal / Tag
      • Im Allgemeinen Erreichen einer Dosis von 80 mg Valsartan 2mal / Tag innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • Im Allgemeinen Erreichen der maximalen Zieldosis, in Abhängigkeit von Verträglichkeit, von 160 mg Valsartan 2mal / Tag innerhalb von 3 Monaten
    • Tägliche Maximaldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • bei Auftreten von symptomatischer Hypotonie oder einer Nierenfunktionsstörung
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • Comedikation mit anderen Arzneimitteln wie z.B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika möglich
      • gleichzeitige Anwendung mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen
  • Herzinsuffizienz
    • Initial: 40 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Dosissteigerung, schrittweise, in Intervallen von mind. 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis
      • zunächst 80 mg Valsartan 2mal / Tag
      • dann 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Tägliche Maximaldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
    • Comedikation mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz möglich
      • Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen
    • Comedikation mit Diuretikum
      • evtl. Dosisreduktion des Diuretikums

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patienten
    • Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen 6 - 18 Jahre
      • KG < 35 kg
        • initial: 40 mg 1mal / Tag
      • KG >/= 35 kg
        • initial: 80 mg 1mal / Tag
      • Dosisanpassung auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks
      • Höchstdosen nach klinischen Prüfungen
        • >/= 18 kg bis < 35 kg: 80 mg
        • >/= 35 kg bis < 80 kg: 160 mg
        • >/= 80 kg bis </= 160 kg: 320 mg
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen:
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min und Dialyse
            • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
          • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min
            • keine Dosisanpassung erforderlich
            • Nierenfunktion und Kaliumspiegel engmaschig überwachen
        • Leberfunktionsstörungen
          • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose, Cholestase
            • kontraindiziert
          • leichte - mittelschwere Leberinsuffizienz
            • nur begrenzte klinische Erfahrung
            • Maximaldosis: 80 mg Valsartan
    • Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
      • aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen
    • Kinder < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern von 1 - 6 Jahren nicht nachgewiesen
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 10 ml / Min)
    • bei Erwachsenen: keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min / 1,73 m2): kontraindiziert
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
      • keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung, daher Anwendung nur mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • schwere Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase: kontraindiziert
    • leichte - mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase
      • max. Tagesdosis: 80 mg Valsartan
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren: kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 18 Jahren
  • Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden - 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt
  • Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen oder bei Patienten mit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valsartan
  • schwere Leberinsuffizienz
  • biliäre Zirrhose
  • Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin

geringfügig

Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Valsartan /Cidofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Ataluren
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Valsartan /Tenofovir
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

WValsartan80 mg
HCarnaubawachs+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 21.13 € Filmtabletten
28 Stück 13.86 € Filmtabletten
56 Stück 16.77 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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