Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller European Pharma B.V.
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 401.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäuremonohydrat

  • postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Männern und Osteoporose in Zusammenhang mit systemischer Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
    • 5 mg 1mal / Jahr i.v.
    • Behandlungsdauer:
      • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre
  • niedrig-traumatische Hüftfraktur
    • Verabreichung der Infusion 2 oder mehr Wochen nach operativer Versorgung
    • empfohlene Kombinationstherapie
      • Initialdosis: 50.000 - 125.000 I.E. Vitamin D (oral oder i.m.) vor 1. Zoledronsäure-Infusion
  • Morbus Paget
    • 5 mg als Einzelapplikation i.v.
    • empfohlene Kombinationstherapie
      • für mind. 10 Tage nach Behandlung mit Zoledronsäure
        • mind. 500 mg elementares Kalzium 2mal / Tag plus ausreichend Vitamin D
    • Behandlungsdauer
      • keine spezifischen Daten zur Wiederbehandlung
      • langer Remissionszeitraum bei Patienten, die auf Therapie ansprachen
      • Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg im Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten
      • zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.
      • Anwendung kontraindiziert
    • Kreatinin-Clearance >= 35 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht notwendig (Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination ähnlich wie
      bei jüngeren)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • Behandlung der Osteoporose mit erhöhtem Risiko für Frakturen, einschließl. Patienten mit kürzlich erlittener niedrig-traumatischer Hüftfraktur
    • bei postmenopausalen Frauen
    • bei erwachsenen Männern
  • Behandlung der Osteoporose mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
    • bei postmenopausalen Frauen
    • bei erwachsenen Männern
  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv
  • für alle Indikationen gültig
    • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
    • Stillzeit
  • für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
    • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
    • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
    • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
      • weitere Kontraindikationen
        • Patienten mit Hypokalzämie
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
        • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser5.33 mg
=Zoledronsäure5 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 401.65 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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