Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 30.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen ist täglich 1 Tablette einzunehmen.
  • Mit der jeweils nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der normalerweise eine Entzugsblutung eintritt. Diese beginnt gewöhnlich 2 - 3 Tage nach der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn bereits mit der nächsten Packung begonnen wird.
  • Wie ist die Einnahme von LUISA® HEXAL® zu beginnen?
    • keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
      • Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung) begonnen. Der Beginn der Einnahme an den Tagen 2 - 5 ist möglich, in diesem Fall ist jedoch während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus die Anwendung einer Barrieremethode empfohlen.
    • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
      • Die Einnahme von LUISA® HEXAL® wird vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK (bzw. nach Entfernung des Rings oder Pflasters), spätestens jedoch an dem auf die gewöhnliche tablettenfreie (ringfreie, pflasterfreie) Pause oder die Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen hormonalen Kontrazeptivums folgenden Tag begonnen.
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Pille, Injektionspräparat, Implantat) oder einem Intrauterinpessar (IUP)
      • Bei vorheriger Einnahme der Minipille kann an jedem beliebigen Tag auf LUISA® HEXAL® gewechselt werden, die Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme von LUISA® HEXAL® zusätzlich die Anwendung einer Barrieremethode erforderlich.
    • Nach einem Abort im 1. Trimenon
      • Es kann sofort mit der Einnahme der Tabletten begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
    • Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
      • Die Einnahme der Tabletten beginnt 21 - 28 Tage nach der Entbindung oder dem Abort im 2. Trimenon. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode eingesetzt werden. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet werden.
    • Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Kategorie „Stillzeit".
  • Vergessene Einnahme
    • Da LUISA® HEXAL® beide Hormone in sehr niedriger Dosierung enthält, ist der Sicherheitsspielraum bezüglich der kontrazeptiven Wirksamkeit nach einer versäumten Einnahme gering. Wird die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt, ist der kontrazeptive Schutz nicht eingeschränkt. Die Einnahme sollte nachgeholt werden, sobald das Versäumnis auffällt, und alle darauffolgenden Tabletten sollten wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
    • Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wird, ist der kontrazeptive Schutz nicht mehr voll gewährleistet. Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden 2 Grundregeln:
      • 1. Die Einnahme der Tabletten darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2. Eine ununterbrochene Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
    • Entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:
      • Woche 1
        • Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette soll nachgeholt werden, sobald das Versäumnis auffällt, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Zusätzlich soll während der nächsten 7 Tage eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden.
        • Wenn innerhalb von 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
      • Woche 2
        • Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette soll nachgeholt werden, sobald das Versäumnis auffällt, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen anzuwenden. Wurden die Tabletten nicht korrekt eingenommen oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, sollten während der nächsten 7 Tage zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen ergriffen werden.
      • Woche 3
        • Es besteht in Anbetracht des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls das Risiko eines eingeschränkten kontrazeptiven Schutzes. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhinden. Wenn folgende Hinweise beachtet werden, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Schutzmaßnahmen erforderlich, vorausgesetzt die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Anwenderin die erste der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
          • 1. Die Anwenderin sollte die Einnahme der letzten vergessenen Tablette nachholen, sobald das Versäumnis auffällt, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen. Die weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Die Einnahme aus der nächsten Packung wird begonnen, sobald die aktuelle Packung aufgebraucht ist, d. h. es gibt keine Einnahmepause. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der 2. Packung kommen. Es können aber an Einnahmetagen Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.
          • 2. Alternativ kann die Einnahme weiterer Tabletten aus der aktuellen Packung abgebrochen werden. Nach einer Pause von 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung fortgesetzt.
    • Wenn mehrere Tabletten vergessen wurden und während der ersten regulären Einnahmepause eine Entzugblutung ausbleibt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
    • Bei schweren gastrointestinalen Symptomen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und es sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen angewendet werden.
    • Falls innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme Erbrechen oder starker Durchfall auftritt, gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Tabletteneinnahme. Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, müssen die zusätzlich einzunehmenden Tabletten aus einer anderen Packung eingenommen werden.
  • Verschieben der Monatsblutung bzw. Verlegung des ersten Blutungstages
    • Um eine Blutung hinauszuschieben, sollte die Anwenderin nach dem Aufbrauchen der aktuellen Packung direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung beginnen. Die Blutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die 2. Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Die regelmäßige Einnahme von LUISA® HEXAL® wird dann nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall fortgesetzt.
    • Wenn das Einsetzen der Blutung auf einen anderen Wochentag verlegt werden soll, kann die Anwenderin angewiesen werden, die nächste Einnahmepause um eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen. Je kürzer die Pause, desto höher das Risiko, dass eine Entzugsblutung ausbleibt und es während der Einnahme aus der 2. Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (ebenso wie beim Verschieben einer Blutung).
  • Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Ethinylestradiol/Levonorgestrel sollte nicht an Kinder oder Jugendliche vor der Menarche verabreicht werden.

Indikation

  • Orale Kontrazeption
  • Bei der Entscheidung, LUISA® HEXAL® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von LUISA® HEXAL® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Bei erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen/Faktoren während der KOK-Anwendung ist das Arzneimittel unverzüglich abzusetzen:
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden) Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
      • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
    • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Mamma)
    • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
    • Amenorrhö unbekannter Ursache
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • LUISA® HEXAL® ist kontraindiziert ür die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Corticosteroide /Estrogene
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WLevonorgestrel0.15 mg
HCalcium carbonat+
HCarnaubawachs+
HGlycerol+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose49.74 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose14.19 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 20.53 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 30.01 € Ueberzogene Tabletten
21 Stück 14.04 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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