Rebif 22 Mikrogramm Inj.Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Interferon beta 1aInterferon beta 1a)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Interferon beta-1a |
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Hersteller | European Pharma B.V. |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 12 Stück: 1340.17€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 22 µg (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a, produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie
- Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
- Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
- 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- Dosisreduktion bei Unverträglichkeit der höheren Dosierung: 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsbeginn: anders dosierte Präparate verwenden; allmähliche Dosissteigerung empfohlen (so wird Entwicklung einer Tachyphylaxie erlaubt, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird)
- Behandlungsdauer
- zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
- mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden
Dosisanpassung
- Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
- keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt
- 22 oder 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
- Kinder (< 2 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Anwendung
- Anstieg des ALT-Wertes über das 5fache des oberen Normwertes
- Dosisreduktion in Betracht ziehen
- erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
- Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
- Anwendung mit Vorsicht
- Ständige Überwachung in Betracht ziehen
Indikation
- Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
- in klinischen Studien wurde dies durch >/= 2 akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
- Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Interferon beta-1a - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta 1a
- Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
- akute schwere Depression und / oder Suizidgedanken
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaNatalizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig
ACE-Hemmer /InterferoneZidovudin /Interferon beta
Zusammensetzung
W | Interferon beta 1a | 0.022 mg |
= | Interferon beta 1a | 6e+006 IE |
H | Benzyl alkohol | 2.5 mg |
H | Essigsäure 33% | + |
H | Mannitol | + |
H | Methionin | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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12 Stück | 1340.17 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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12 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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