Atorvastatin HEXAL 80mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atorvastatin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 30.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin HEXAL^® auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin HEXAL^® fortsetzen. Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.
• Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich. Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Dosierung beträgt 1-mal täglich 80 mg.
• Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie
  • In der überwiegenden Anzahl sprechen die Patienten auf 1-mal täglich Atorvastatin HEXAL^® 10 mg ausreichend gut an. Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.
• Heterozygote Familiäre Hypercholesterinämie
  • Die Anfangsdosis beträgt Atorvastatin HEXAL^® 10 mg täglich. Anpassungen der Dosierung sollten individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden. Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht oder 1-mal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
• Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie
  • Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor.
  • Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag. Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
• Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosierung 10 mg pro Tag. Um einen LDL-Cholesterin-Spiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
• Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln
  • Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion gemeinsam mit Atorvastatin einnehmen, sollte eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Atorvastatin HEXAL^® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig eingesetzt werden. Atorvastatin HEXAL^® ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung.
• Ältere Patienten
  • Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
• Kinder und Jugendliche
  • Hypercholesterinämie
    • Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
    • Bei Patienten ab 10 Jahren mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag. Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 80 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte je nach empfohlenem Therapieziel individuell angepasst werden. Anpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen. Die Dosistitration auf 80 mg pro Tag wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und begrenzte klinische Daten aus Studien an Kindern mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie unterstützt.
    • Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 10 Jahren aus unverblindeten Studien vor. Atorvastatin darf bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Derzeit verfügbare Daten werden in der Kategorie "Nebenwirkungen" und den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben. Empfehlungen zur Dosierung sind jedoch nicht möglich.
    • Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.

Indikation

• Hypercholesterinämie
  • Die Anwendung von Atorvastatin HEXAL^® ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
  • Atorvastatin HEXAL^® ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
• Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Atorvastatin HEXAL^® ist kontraindiziert bei Patienten
  • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
  • mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
  • die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Chinin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Sirolimus /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Digoxin und Derivate /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
UGT1A1-Substrate /Encorafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Larotrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Atorvastatin /Liraglutid

Zusammensetzung

W	Atorvastatin hemicalcium	82.73 mg
=	Atorvastatin	80 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Carmellose, Natriumsalz	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Glycerol	+
H	Hyetellose	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Trometamol	+
H	Gesamt Natrium Ion	8.01 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	21.03 €	Filmtabletten
100 Stück	30.18 €	Filmtabletten
30 Stück	17.21 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb