Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ulipristal
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 199.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind
    • 1 Tablette (5 mg Ulipristalacetat) 1mal / Tag über Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten
    • Einleiten der Behandlung nur bei Eintreten der Menstruation
      • 1. Behandlungsintervall während der 1. Menstruationswoche
      • weitere Behandlungsintervalle frühestens während der 1. Woche der 2. Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungszyklus
    • Patientin über Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären
    • Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 Intervall-Behandlungen vorliegend
    • Auslassen einer Dosis
      • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • falls Einnahme > 12 Stunden ausgelassen wurde
        • ausgelassene Dosis nicht einnehmen
        • mit dem normalen Dosisschema fortfahren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mittel
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (aufgrund mangelnder spezifischer Studien), außer bei sorgfältiger Überwachung der Patientin
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst wohl die Ausscheidung von Ulipristalacetat und verlängert somit die Expositionszeit
    • Leberfunktionstests durchführen
      • vor Beginn der Behandlung
        • Behandlung nicht beginnen, wenn
          • Transaminasen (ALT oder AST) > 2fach des oberen Normwertes (ULN)
          • isoliert oder in Kombination mit Bilirubin >2fach x ULN
      • während der Behandlung
        • während der ersten beiden Intervalle: 1mal / Monat
        • bei weiteren Intervallen: 1mal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn klin. angezeigt
      • 2 - 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
    • bei Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Leberschaden hinweisen (Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, Anorexie, Gelbsucht)
      • Behandlung abbrechen
      • Patientin sofort untersuchen
      • Leberfunktionstests durchführen
    • Transaminasespiegel (ALT oder AST) > 3fach des oberen Normwertes während der Behandlung
      • Behandlung abbrechen
      • Patientin engmaschig überwachen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nur für Frauen >/= 18 Jahre bestimmt

Indikation

  • zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei erwachsenen Frauen,
    • die noch nicht die Menopause erreicht haben
    • und für die eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und/oder der chirurgische Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ulipristal
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen
  • Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock-, oder Brustkrebs
  • zugrunde liegende Lebererkrankung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ulipristal /Hydantoine
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Ulipristal /Carbamazepin
Ulipristal /Rifamycine
Ulipristal /Johanniskraut
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Ulipristal /Barbiturate
Ulipristal /Ritonavir

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal

unbedeutend

Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer
Ulipristal /Antazida
Ulipristal /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

Zusammensetzung

WUlipristal acetat5 mg
=Ulipristal4.56 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 576.8 € Tabletten
28 Stück 199.8 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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