Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ulipristal
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 199.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • präoperative Behandlung und Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind
    • 1 Tablette (5 mg Ulipristalacetat) 1mal / Tag über Behandlungsintervalle von jeweils </= 3 Monaten
    • Einleiten der Behandlung nur bei Eintreten der Menstruation:
      • 1. Behandlungsintervall während der 1. Menstruationswoche
      • weitere Behandlungsintervalle frühestens während der 1. Woche der 2. Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungszyklus
    • Patientin muss über Notwendigkeit von Behandlungspausen informiert werden
    • Vergessen / Auslassen einer Dosis:
      • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • falls Einnahme > 12 Stunden ausgelassen wurde:
        • ausgelassene Dosis verwerfen
        • mit dem normalen Dosisschema fortfahren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mittel
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde spezifische Studien), außer bei sorgfältiger Überwachung der Patientin
  • Leberinsuffizienz
    • eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst die Ausscheidung von Ulipristalacetat und verlängert somit die Expositionszeit
    • Leberfunktionstests durchführen
      • vor Beginn der Behandlung
        • Behandlung nicht beginnen, wenn
          • Transaminasen (ALT oder AST) > 2fach des oberen Normwertes (ULN)
          • isoliert oder in Kombination mit Bilirubin >2fach x ULN
      • während der Behandlung
        • während der ersten beiden Intervalle: 1mal / Monat
        • bei weiteren Intervallen: 1mal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn klinisch angezeigt
      • 2 - 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
    • bei Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Leberschaden hinweisen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, Anorexie, Asthenie, Müdigkeit, Gelbsucht):
      • Behandlung abbrechen
      • Patientin sofort untersuchen
      • Leberfunktionstests durchführen
    • Transaminasespiegel > 3fach des oberen Normwertes während der Behandlung
      • Behandlung abbrechen
      • Patienten engmaschig überwachen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen vorhanden
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist
  • Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die keine Operation in Frage kommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ulipristal
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter- Myomen
  • Gebärmutter-, Gebärmutterhals- Eierstock- oder Brustkrebs
  • zugrunde liegende Lebererkrankung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Ulipristal /Rifamycine
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Ulipristal /Carbamazepin
Ulipristal /Ritonavir
Ulipristal /Johanniskraut
Ulipristal /Barbiturate
Ulipristal /Hydantoine

geringfügig

Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal

unbedeutend

Ulipristal /Antazida
Ulipristal /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

WUlipristal acetat5 mg
=Ulipristal4.56 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 576.51 € Tabletten
28 Stück 199.5 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.