Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 39.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption
    • 21 aufeinanderfolgende Tage: 1 Filmtablette / Tag
    • anschließend für 7 Tage Einnahmepause
    • anschließend Einnahme der Filmtabletten aus dem nächsten Blister
    • Einnahmebeginn
      • keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus)
        • am 1. Tag der nächsten Menstruation
          • Empfängnisschutz beginnt mit 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pause
        • am 2. - 5. Tag des Menstruationszyklus (unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht)
          • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
      • Umstellung von
        • einem 22-Tage-Kontrazeptivum oder von einem anderen 21-Tage-Kontrazeptivum
          • alle Tabletten in der vorherigen Packung regulär einnehmen
          • Einnahmebeginn am darauf folgenden Tag (ohne Einnahmepause und ohne Warten bis zum Beginn der nächsten Entzugsblutung)
          • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • einem täglich einzunehmenden Kombinationspräparat (28-Tage Kontrazeptivum)
          • Einnahmebeginn nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit dem 28-Tage-Kontrazeptivum (d.h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten)
          • Einnahmebeginn am darauf folgenden Tag (ohne Einnahmepause und ohne Warten bis zum Beginn der nächsten Entzugsblutung)
          • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • einem Gestagenmonopräparat („POP" - Progestogen only pill)
          • Einnahmebeginn am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats
          • während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
        • einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion
          • während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen
        • Umstellung von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster:
          • Einnahmebeginn vorzugsweise am Tag nach Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters, spätestens aber am Folgetag der gewöhnlichen Anwendungspause des Vaginalrings oder Pflasters
      • nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn möglich
        • keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach Entbindung (Frauen, die nicht stillen) oder Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn 21 - 28 Tage post partum
          • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • Einnahmebeginn > 28 Tage post partum
          • während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
          • falls bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hatte, Schwangerschaft vor Einnahmebeginn ausschließen oder mit Einnahmebeginn bis zum Beginn der nächsten Menstruationsblutung warten
    • vergessene Filmtabletteneinnahme
      • nachgeholte Filmtabletteneinnahme < 12 Stunden
        • keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • Filmtabletteneinnahme normal fortsetzen
      • nachgeholte Filmtabletteneinnahme > 12 Stunden
        • verminderte kontrazeptive Sicherheit
        • letzte vergessene Filmtablette umgehend einnehmen
        • weitere Filmtabletten nach dem normalen Schema einnehmen
        • zusätzlich weitere mechan. Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anwenden
        • wenn diese 7 Tage über das Ende der laufenden Packung hinausgehen, mit Einnahme der nächsten Packung beginnen, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d.h. es soll zwischen den Packungen keine Pause bestehen („7-Tage-Regel")
        • wahrscheinlich kein Auftreten einer üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der 2. Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
        • bei nach Einnahme der 2. Packung ausbleibender Entzugsblutung, Schwangerschaftstest durchführen
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Filmtabletteneinnahme
      • möglicherweise unvollständige Resorption
      • zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet
      • gemäß den Anleitungen unter „vergessene Filmtabletteneinnahme" verfahren
      • Filmtabletten weiter einnehmen

Dosisanpassung

  • Stillzeit: Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • hormonale Kontrazeption
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung zu einer Verschreibung sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat und / oder Ethinylestradiol
  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden bzw. die Einnahme muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt
    • Verlust der Kontrolle über den Diabetes
    • Schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
    • Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose oder Thrombophlebitis
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • Venöse Thromboembolie
        • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
        • VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.
        • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
        • Antithrombin-III-Mangel
        • Protein-C-Mangel
        • Protein-S-Mangel
      • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • Arterielle Thromboembolie
        • bestehende ATE
        • ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)
        • Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung
        • bestehender Schlaganfall
        • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der
          Vorgeschichte
      • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.
        • Hyperhomocysteinämie
        • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • Schwere Hypertonie
        • Schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhö
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
    •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat2 mg
=Chlormadinon1.79 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser75.27 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X21 Stück 14.55 € Filmtabletten
3X21 Stück 23.55 € Filmtabletten
6X21 Stück 39.62 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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