Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zolmitriptan
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 31.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zur Behandlung des Migräneanfalls wird eine Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan HEXAL® empfohlen. Zolmitriptan sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
  • Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden.
  • Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
  • Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine zufriedenstellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten Anfällen die Einnahme von 5 mg Zolmitriptan erwogen werden.
  • Die Tagesgesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen von Zolmitriptan HEXAL® eingenommen werden.
  • Zolmitriptan HEXAL® ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Kindern wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Zolmitriptan wird deshalb bei Kindern nicht empfohlen.
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • Die Wirksamkeit von Zolmitriptan wurde in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten im Alter von 12 - 17 Jahren nicht belegt. Die Anwendung von Zolmitriptan wird deshalb bei Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Patienten über 65 Jahre
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Personen über 65 Jahre wurden nicht belegt. Die Anwendung von Zolmitriptan HEXAL® wird deshalb bei älteren Menschen nicht empfohlen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Zolmitriptan vermindert. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance größer 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Interaktionen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
    • Bei Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
    • Bei Patienten, die spezifische CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Indikation

  • Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Mittelschwere oder schwere Hypertonie sowie eine unzureichend eingestellte leichte Hypertonie.
  • Diese Substanzklasse (5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten) wird mit dem Auftreten von Spasmen der Koronargefäße in Verbindung gebracht. Infolgedessen wurden Patienten mit koronarer Herzkrankheit von klinischen Untersuchungen ausgeschlossen. Deshalb darf Zolmitriptan nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt hatten oder an koronarer Herzkrankheit, Koronarspasmen (Prinzmetal Angina) oder arterieller Verschlusskrankheit leiden oder bei denen Symptome, die mit denen einer koronaren Herzkrankheit übereinstimmen, beobachtet wurden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan, Naratriptan und anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert.
  • Zolmitriptan darf bei Patienten mit Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
  • Zolmitriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance, die kleiner ist als 15 ml/min.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
Mutterkorn-Alkaloide /Serotonin-5HT1-Agonisten
Dapoxetin /Serotonin-5HT1-Agonisten

mittelschwer

Serotonin-5HT1-Agonisten /Mirtazapin
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vortioxetin /Serotonin-5HT1-Agonisten

geringfügig

Serotonin-5HT1-Agonisten /Lithium
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Serotonin-5HT1-Agonisten /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WZolmitriptan5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose167 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 16.68 € Filmtabletten
6 Stück 21.73 € Filmtabletten
12 Stück 31.23 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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