Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vandetanib
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 4758.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 5 Jahre mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung bei MTC, der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG)
      • Erwachsene
        • Patientenpass aushändigen und Patienten über die Risiken der Behandlung informieren
      • Kinder und Jugendliche bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte
        • Einnahmeplan/Therapie-Tagebuch aushändigen und über die einzunehmende Dosis für die Initialtherapie sowie über jede Dosisanpassung informieren
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (300 mg Vandetanib) 1mal / Tag
      • Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit MTC
        • QTc-Intervall vor Behandlungsbeginn sorgfältig auswerten
        • bei Toxizität >/= Grad 3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) oder Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG:
          • Einnahme zumindest zeitweilig aussetzen
          • in reduzierter Dosierung wieder aufnehmen, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat
        • Dosisreduktion, optional, auf 200 mg Vandetanib 1mal / Tag und danach, bei Bedarf, auf 100 mg Vandetanib
        • Patient entsprechend überwachen
        • Nebenwirkungen einschl. QTc-Intervall-Verlängerung ggf. nicht schnell zu überwinden (19-tägige Halbwertszeit von Vandetanib)
    • Kinder und Jugendliche (5 - 18 Jahre)
      • Dosisregime und Dosismodifikationen, auf Basis der Körperoberfläche (KOF) in mg / m2
        • KOF 0,7 - < 0,9 m2
          • Anfangsdosisa
            • 100 mg Vandetanib / jeden 2. Tag
          • erhöhte Dosisb bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
            • 100 mg Vandetanib / Tag
        • KOF 0,9 - < 1,2 m2
          • Anfangsdosisa
            • 100 mg Vandetanib / Tag
          • erhöhte Dosisb bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
            • 7-Tage-Plan: 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg Vandetanib
          • reduzierte Dosisc
            • 100 mg Vandetanib / jeden 2. Tag
        • KOF 1,2 - < 1,6 m2
          • Anfangsdosisa
            • 7-Tage-Plan: 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg Vandetanib
          • erhöhte Dosisb bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
            • 200 mg Vandetanib / Tag
          • reduzierte Dosisc
            • 100 mg Vandetanib / Tag
        • KOF >/= 1,6 m2
          • Anfangsdosisa
            • 200 mg Vandetanib / Tag
          • erhöhte Dosisb bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
            • 300 mg Vandetanib / Tag
          • reduzierte Dosisc
            • 7-Tage-Plan: 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg - 200 mg - 100 mg Vandetanib
        • a Dosis, mit der die Behandlung initiiert werden sollte
        • b höhere Vandetanib-Dosen > 150 mg / m2 in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
        • c Patienten mit einer Nebenwirkung, die eine Dosisreduktion erforderlich macht, sollten die Einnahme von Vandetanib für mind. 1 Woche unterbrechen; nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden
      • Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit MTC
        • bei Toxizität >/= Grad 3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) oder Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG:
          • Einnahme zumindest zeitweilig aussetzen
          • in reduzierter Dosierung wieder aufnehmen, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat
        • Wiederaufnahme der Behandlung
          • mit reduzierter Dosis (s. c in Tabelle oben) bei Patienten, die die Anfangsdosis (s. a in Tabelle oben) erhalten
          • mit Anfangsdosis (s. a in Tabelle oben) bei Patienten, die die erhöhte Dosis erhalten (s. b in Tabelle oben)
            • bei anderem Ereignis mit Grad 3 CTCAE oder höherer Toxizität oder Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG:
              • Einnahme zumindest zeitweilig aussetzen
              • in reduzierter Dosierung wieder aufnehmen, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat
        • bei anderem Ereignis mit Grad 3 CTCAE oder höherer Toxizität oder Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG:
          • Behandlung mit Vandetanib dauerhaft absetzen
        • Patient entsprechend überwachen
        • Nebenwirkungen einschl. QTc-Intervall-Verlängerung ggf. nicht schnell zu überwinden (19-tägige Halbwertszeit von Vandetanib)
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur Progression der Erkrankung oder
      • bis Nutzen der Behandlung nicht mehr > Risiken (dabei Schwere der Nebenwirkungen im Verhältnis zum Ausmaß der klin. Stabilisierung des Tumorstatus abwägen)
    • Vorgehen bei vergessener Dosis
      • ausgelassene Dosis einnehmen, sobald der Patient dies bemerkt
      • falls Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis < 12 h
        • ausgelassene Dosis nicht einnehmen
      • keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um vergessene Dosis nachzuholen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 5 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
    • Kinder < 9 Jahre mit hereditärem MTC
      • keine Erfahrungen
  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • nur begrenzte Daten bei Patienten > 75 Jahre mit MTC
  • Niereninsuffizienz
    • Erwachsene
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten, Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen)
      • mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 bis < 50 ml/min)
        • bei Gabe von 1 Tablette (300 mg Vandetanib) 1mal / Tag:
          • begrenzte Daten
          • Dosis musste bei 5 von 6 Patienten auf 200 mg Vandetanib 1mal / Tag erniedrigt werden
        • Anfangsdosis könnte auf 200 mg Vandetanib 1mal / Tag reduziert werden (Sicherheit und Wirksamkeit allerdings nicht nachgewiesen)
      • leicht
        • keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich (gem. klinischer Daten)
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Erfahrungen
      • unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
        • leichte Niereninsuffizienz:
          • keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen
        • mittelschwere Niereninsuffizienz:
          • s. o. Dosisregime und Dosismodifikationen auf Basis der Körperoberfläche
          • individuelles Patientenmanagement durch den Arzt, besonders bei Kindern und Jugendlichen mit geringer KOF
        • schwere Niereninsuffizienz: Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • Serum-Bilirubin > 1,5fach des oberen Normwerts (ULRR)
      • Anwendung nicht empfohlen (nur begrenzte Daten, Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
      • dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] > 2,5fach oder > 5fach ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird
    • leicht, mittelschwer oder schwer
      • keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich (gem. pharmakokinetischer Daten von Probanden)

Indikation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 5 Jahre

  • Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Hinweis
    • bei Patienten, deren Rearranged during Transfection (RET)-Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vandetanib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Vandetanib
  • Kongenitales Long-QTc-Syndrom
  • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms
  • gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen ebenfalls das QTc- Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren:
    • Arsenhaltige Arzneimittel
    • Cisaprid
    • Erythromycin intravenös (i.v.)
    • Toremifen
    • Mizolastin
    • Moxifloxacin
    • Antiarrthythmika der Klasse IA und III
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Vandetanib /CYP3A4-Induktoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Tipiracil /Vandetanib
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Procainamid /Proteinkinase-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren

Zusammensetzung

WVandetanib300 mg
HCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HMacrogol 300+
HMagnesium stearat+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 4758.63 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.