PUREGON 900 I.E./1.08 ml Zyl.Amp.+ 9 Pen Inj.Nad. Fachinfo
(Wirkstoffe: Follitropin beta)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Follitropin beta |
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Hersteller | HAEMATO PHARM GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 374.67€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 900 IE Follitropin beta (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, FSH) in 1,08 ml Injektionslösung.
- Frauen
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Anovulation
- initial: 50 IE Follitropin beta über mindestens 7 Tage
- Dosissteigerung bei ausbleibender ovarieller Reaktion, bis ein Follikelwachstum erkennbar ist und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen (optimal: Anstieg der Estradiolkonzentration von 40 bis 100% / Tag)
- tägliche Dosis so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind (sonographisch: Leitfollikel mit Durchmesser von mindestens 18 mm und/oder Estradiolplasmaspiegel 300 - 900 Picogramm/ml (1000 - 3000 pmol/l))
- übliche Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
- danach: Ovulationsauslösung mit humanem Choriongonadotropin (hCG)
- Dosisreduktion bei zu hoher Anzahl reagierender Follikel oder zu schnellem Anstieg der Estradiolspiegel (mehr als tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
- bei Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser keine Gabe von hCG (Risiko für Mehrlingsschwangerschaften)
- Kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
- initial: mind. Tag 1 - 4: 100 - 225 IE / Tag
- danach: individuelle Dosisanpassung basierend auf der ovariellen Reaktion, in Studien Erhaltungsdosis von 75 - 375 IE über 6 - 12 Tage ausreichend
- Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, optional (Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung)
- bei Hypophysendesensibilisierung mit einem GnRH-Agonisten Dosissteigerung von Follitropin beta möglich
- Überwachung der ovariellen Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolspiegel
- bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol/l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
- abschliessende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert
- 34 - 35 Stunden später: Gewinnung der Eizellen
- bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol/l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Anovulation
- Männer
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- Kombinationstherapie mit hCG
- 450 IE Follitropin beta / Woche, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE
- Behandlungsdauer
- 3 - 4 Monate, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann
- bei ausbleibendem Ansprechen Fortsetzung, optional, bis zu 18 Monaten
- Kombinationstherapie mit hCG
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
Indikation
- bei Frauen
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
- Anovulation (einschliesslich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOD) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
- bei Männern
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin beta - invasiv- bei Männern und Frauen
- Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
- Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
- primärer Hypogonadismus
- zusätzlich bei Frauen
- nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
- Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
- Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Follitropin beta | 900 IE |
H | Benzyl alkohol | + |
H | Methionin | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 374.67 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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