PUREGON 900 I.E./1.08 ml Zyl.Amp.+ 9 Pen Inj.Nad. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Follitropin beta
Hersteller	HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 371.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 900 IE Follitropin beta (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, FSH) in 1,08 ml Injektionslösung.

• Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes einleiten, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
• erste Injektion nur unter medizinischer Aufsicht
  • Frauen
    • einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund großer inter- und intraindividueller Unterschiede in Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte Gonadotropine nicht angegeben werden
    • Dosierung individuell je nach ovarieller Reaktion
      • Ultraschalluntersuchungen der Follikelentwicklung durchführen
      • gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum sinnvoll
    • Anwendung in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer empfohlen als für urinäres FSH üblich, um Follikelentwicklung zu optimieren und um Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern
    • klinische Erfahrungen mit Follitropin beta beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu 3 Behandlungszyklen
    • bisherige Erfahrung bei der IVF: im Allgemeinen bleibt die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant und nimmt danach langsam ab
      • Anovulation
        • initial: 50 IE Follitropin beta über mindestens 7 Tage
        • Dosissteigerung bei ausbleibender ovarieller Reaktion, bis ein Follikelwachstum erkennbar ist und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen (optimal: Anstieg der Estradiolkonzentration von 40 bis 100% / Tag)
        • tägliche Dosis so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind (sonographisch: Leitfollikel mit Durchmesser von mindestens 18 mm und/oder Estradiolplasmaspiegel 300 - 900 Picogramm/ml (1000 - 3000 pmol / l))
        • übliche Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
        • danach: Ovulationsauslösung mit humanem Choriongonadotropin (hCG)
        • Dosisreduktion bei zu hoher Anzahl reagierender Follikel oder zu schnellem Anstieg der Estradiolspiegel (mehr als tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
        • bei Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser keine Gabe von hCG (Risiko für Mehrlingsschwangerschaften)
    • kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
      • initial: mind. Tag 1 - 4: 100 - 225 IE / Tag
      • danach: individuelle Dosisanpassung basierend auf der ovariellen Reaktion
        • in Studien Erhaltungsdosis von 75 - 375 IE über 6 - 12 Tage ausreichend
        • ggf. längere Behandlung notwendig
      • Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, optional (Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung)
        • bei Einsatz eines GnRH-Agonisten ggf. höhere Gesamtdosis notwendig, um ausreichende Follikelreaktion zu erzielen
      • Überwachung der ovariellen Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolspiegel
        • bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol / l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
          • abschliessende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert
          • 34 - 35 Stunden später: Gewinnung der Eizellen
  • Männer
    • durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
      • Kombinationstherapie mit hCG
        • 450 IE Follitropin beta / Woche, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE
        • Behandlungsdauer
          • 3 - 4 Monate, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann
          • bei ausbleibendem Ansprechen: ggf. Fortsetzung der Kombinationstherapie bis zu 18 Monaten oder länger
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen im zugelassenen Anwendungsgebiet

Indikation

• bei erwachsenen Frauen
  • Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
    • Anovulation (einschliesslich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOD) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
    • kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
• bei erwachsenen Männern
  • durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
    

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin beta - invasiv

• bei Männern und Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
  • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • primärer Hypogonadismus
• zusätzlich bei Frauen
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
  • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
  • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Follitropin beta	900 IE
H	Benzyl alkohol	10.8 mg
H	Methionin	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	371.38 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb