Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lapatinib
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 70 Stück: 1706.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit überexprimierenden ErbB2 (HER2) Tumoren
    • allgemein
      • Behandlung soll nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden
      • HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein
        • Durchführung der Bestimmung des HER2-Status mittels präziser und validierter Testmethoden
      • Information zur Verschreibung des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden
      • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis
        • vergessene Dosen nicht ersetzen
        • Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortsetzen
    • Kombinationstherapie mit Capecitabin
      • Erwachsene
        • Lapatinib
          • 5 Tabletten (1250 mg Lapatinib) 1mal / Tag
          • kontinuierliche Einnahme
        • Capecitabin
          • 2000 mg Capecitabin / m2 Körperoberfläche / Tag
          • 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Behandlungszyklus
    • Kombination mit Trastuzumab
      • Lapatinib
        • 4 Tabletten (1000 mg Lapatinib) 1mal / Tag
        • kontinuierliche Einnahme
      • Trastuzumab
        • Initialdosis: 4 mg / kg i.v.
        • gefolgt von 2 mg / kg i.v. in wöchentlichen Abständen
    • Kombination mit Aromatase-Inhibitor
      • Lapatinib
        • 6 Tabletten (1500 mg Lapatinib) 1mal / Tag
      • Aromatase-Hemmer
        • Dosierung des Aromatase-Inhibitors entsprechend der Information zur Verschreibung des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors

 

 

Dosisanpassung

  • Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
    • kardiale Ereignisse
      • Absetzen von Lapatinib bei
        • Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
          NCI CTCAE) verbunden sind
        • oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt
      • nach mind. 2 Wochen Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis möglich, sofern LVEF wieder im Normalbereich liegt und Patient asymptomatisch ist
        • 1000 mg / Tag bei Gabe mit Capecitabin
        • 750 mg / Tag bei Gabe mit Trastuzumab
        • 1250 mg / Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor
    • interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
      • Absetzen der Therapie bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE
    • Diarrhoe
      • Unterbrechen der Behandlung bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration)
      • Verbesserung der Diarrhoe auf Grad 1 und niedriger
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Lapatinib-Dosis (von 1.000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1.000 mg/ Tag oder von 1.500 mg/Tag auf 1250 mg/ Tag reduziert)
      • Durchfälle vom Grad 4 nach NCI CTCAE
        • dauerhaftes Absetzen von Lapatinib
    • andere Toxizitäten
      • Absetzen oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Tyverb in Betracht ziehen bei
        • Entwicklung einer Toxizität >/= Grad 2 nach NCI CTCAE
      • Wiederaufnahme falls sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert
        • 1250 mg / Tag bei Gabe mit Capecitabin
        • 1000 mg / Tag bei Gabe mit Trastuzumab
        • 1500 mg / Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor
      • bei erneutem Auftreten einer Toxizität
        • Wiederaufnahme mit verringerter Lapatinib-Dosis:
          • 1000 mg / Tag bei Gabe mit Capecitabin
          • 750 mg / Tag bei Gabe mit Trastuzumab
          • 1250 mg / Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor
    • Nierenfunktionsstörungen
      • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
        • vorsichtige Anwendung
        • keine Erfahrungen
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können
      • mittelschwere - schwere Leberfunktionsstörungen
        • vorsichtige Anwendung (erhöhte Arzneimittel-Exposition)
      • schwere Leberfunktionsstörungen: Therapie absetzen, keine erneute Behandlung
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder Trastuzumab
      • nur begrenzte Daten verfügbar
    • Anwendung in Kombination mit Letrozol
      • klinische Studie der Phase III
        • keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten und Patienten < 65 Jahre
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren:
    • in Kombination mit Capecitabin
      • bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft
    • in Kombination mit Trastuzumab
      • bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft
    • in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor
      • bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind
      • Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt
      • keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lapatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Lapatinib /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
BCRP-Substrate /Vismodegib
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
BCRP-Substrate /Tedizolid
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WLapatinib ditosilat 1-Wasser405.93 mg
=Lapatinib250 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
70 Stück 1706.65 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
70 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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