Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vemurafenib
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 1492.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom
    • 4 Tabletten (960 mg) 2mal / Tag (Tagesgesamtdosis von 1920 mg)
    • Behandlungsdauer: bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten
    • vergessene Dosen
      • vergessene Dosis kann bis zu 4 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten
      • zwei Dosen nicht zeitgleich einnehmen
    • Erbrechen
      • bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern Behandlung wie gewohnt fortsetzen
    • Dosisanpassungen
      • Dosisanpassungen auf < 480 mg 2mal / Tag nicht empfohlen
      • falls Patient ein kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) entwickelt, Behandlung ohne Veränderung der Vemurafenib-Dosis fortführen
      • Dosisanpassung, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen (Intensität klinischer Nebenwirkungen klassifiziert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE))
        • Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
          • Vemurafenib-Dosierung von 960 mg 2mal / Tag beibehalten
        • Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
          • erstes Auftreten von Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen
            • Unterbrechung der Behandlung bis Grad 0 - 1 vorliegt
            • Wiederaufnahme der Dosierung mit 720 mg 2mal / Tag (oder 480 mg 2mal / Tag, wenn Dosis bereits reduziert wurde)
          • zweites Auftreten von Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen oder bei Fortbestehen nach Behandlungsunterbrechung
            • Unterbrechung der Behandlung bis Grad 0 - 1 vorliegt
            • Wiederaufnahme der Dosierung mit 480 mg 2mal / Tag (oder dauerhaftes Abbrechen, wenn Dosis bereits auf 480 mg 2mal / Tag reduziert wurde)
          • drittes Auftreten von Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen oder Fortbestehen nach der zweiten Dosisreduktion
            • Behandlung dauerhaft abbrechen
        • Grad 4
          • erstes Auftreten von Grad 4 Nebenwirkungen
            • Behandlung dauerhaft abbrechen oder unterbrechen bis Grad 0 - 1 vorliegt
            • Wiederaufnahme der Dosierung mit 480 mg 2mal / Tag (oder dauerhaftes Abbrechen, wenn Dosis bereits auf 480 mg 2mal / Tag reduziert wurde)
          • zweites Auftreten von Grad 4 Nebenwirkungen oder Fortbestehen von Grad 4 Nebenwirkungen nach der ersten Dosisreduktion
            • Behandlung dauerhaft abbrechen
      • Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall
        • QTc > 500ms (Ausgangswert)
          • Behandlung nicht empfohlen
        • Anstieg der QTc einerseits auf > 500 ms und andererseits Abweichung von > 60 ms zu den Werten vor der Behandlung
          • Behandlung dauerhaft abbrechen
        • erstes Auftreten von QTc > 500ms während der Behandlung und Fortbestehen der Abweichung von < 60 ms zu den Werten vor der Behandlung
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis QTc unter 500 ms sinkt
          • Wiederaufnahme der Dosierung mit 720 mg 2mal / Tag (oder 480 mg 2mal / Tag, wenn Dosis bereits reduziert wurde)
        • zweites Auftreten von QTc > 500 ms während der Behandlung und Fortbestehen der Abweichung von < 60 ms zu den Werten vor der Behandlung
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis QTc unter 500 ms sinkt
          • Wiederaufnahme der Dosierung mit 480 mg 2mal / Tag (oder dauerhaftes Abbrechen, wenn Dosis bereits auf 480 mg 2mal / Tag reduziert wurde)
        • drittes Auftreten von QTc > 500 ms während der Behandlung und Fortbestehen der Abweichung von < 60 ms zu den Werten vor der Behandlung
          • Behandlung dauerhaft abbrechen

Dosisanpassungen

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • begrenzte Daten vorhanden
    • schwere Nierenfunktionsstörungen
      • Risiko einer erhöhten Exposition nicht ausgeschlossen
      • Patienten engmaschig überwachen
  • Leberfunktionsstörungen
    • begrenzte Daten vorhanden
    • mittlere bis schwere Leberfunktionsstörungen
      • erhöhte Exposition möglich
      • Patienten engmaschig überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • Nicht-kaukasische Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vemurafenib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Vemurafenib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Vemurafenib /Enzyminduktoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib

geringfügig

CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WVemurafenib240 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 1492.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.