Zytiga 250mg Tabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Abirateron acetatAbirateron)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Abirateron |
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Hersteller | CC-Pharma GmbH |
Darreichungsform | Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 120 Stück: 3805.51€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung des mHSPC / mCRPC
- 4 Tabletten (1.000 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
- nicht zusammen mit Nahrung!
- Behandlung des mHSPC
- Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
- Behandlung des mCRPC
- Kombination mit 10 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
- medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortführen
- empfohlene Kontrollen
- Serum-Transaminasen
- Kontrolle vor Behandlungsbeginn
- in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
- anschließend: 1mal / Monat
- Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention
- 1mal / Monat kontrollieren
- Patienten mit erheblichem Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz
- Kontreolle in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
- anschließend: 1mal / Monat
- bei vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung eine Hypokaliämie entwickeln
- Beibehalten des Kalium-Spiegels von >/= 4,0 mmol / l berücksichtigen
- falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad >/= 3, einschl. Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht Mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln
- Unterbrechung der Behandlung
- Einleiten entsprechender medizinischer Versorgung
- Behandlung nicht fortsetzen, bis Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
- Serum-Transaminasen
- versäumte Tagesdosis von Abirateronacetat, Prednison oder Prednisolon: Behandlung am folgenden Tag mit üblicher Tagesdosierung fortführen
- Entwickeln einer Hepatotoxizität während der Behandlung
- Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) > das 5fache der oberen Grenze des Normbereichs:
- sofortiger Behandlungsabbruch
- nach Rückgang der Leberwerte auf Ausgangswerte des Patienten:
- Wiederaufnahme der Behandlung: 2 Tabletten (500 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
- erneute Behandlung unter Kontrolle der Serum-Transaminasen mind. 1mal / 2 Wochen für 3 Monate und anschließend 1mal / Monat
- bei erneuter Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis (500 mg Abirateronacetat 1mal / Tag):
- Behandlung abbrechen
- bei Auftreten einer schweren Hepatotoxizität (ALT oder AST > 20fach über der oberen Grenze des Normbereichs):
- Behandlungsabbruch
- Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert!
- Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) > das 5fache der oberen Grenze des Normbereichs:
- 4 Tabletten (1.000 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Prostatakarzinom
- keine klinischen Erfahrungen
- Anwendung mit Vorsicht
- Leberinsuffizienz
- leicht (Child-Pugh Klasse A)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßig - schwer (Child-Pugh Klasse B oder C)
- keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen
- keine Empfehlung zur Dosisanpassung
- mäßig
- systemische Exposition nach oraler Einmaldosis von 1.000 mg Abirateronacetat um das ca. 4-Fache erhöht
- wenn Nutzen deutlich potenzielles Risiko überwiegt: Anwendung mit Vorsicht bewerten
- schwer (Child-Pugh Klasse C)
- kontraindiziert
- leicht (Child-Pugh Klasse A)
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen
Indikation
- mit Prednison oder Prednisolon
- Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
- Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
- Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Abirateron - peroral- Überempfindlichkeit gegen Abirateronacetat
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C]
- Anwendung von Abirateron mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra-223
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
[223Ra]Radiumchlorid /Abirateronmittelschwer
Abirateron /NahrungAbirateron /CYP3A4-Induktoren
geringfügig
CYP2D6-Substrate /AbirateronZusammensetzung
W | Abirateron acetat | 250 mg |
= | Abirateron | 223.16 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 189 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Natrium dodecylsulfat | + |
H | Povidon K29-32 | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 6.8 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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120 Stück | 3805.51 € | Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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120 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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