Zytiga 250mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Abirateron
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	120 Stück: 3805.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung des mHSPC / mCRPC
  • 4 Tabletten (1.000 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
    • nicht zusammen mit Nahrung!
  • Behandlung des mHSPC
    • Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
  • Behandlung des mCRPC
    • Kombination mit 10 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
  • medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortführen
  • empfohlene Kontrollen
    • Serum-Transaminasen
      • Kontrolle vor Behandlungsbeginn
      • in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
      • anschließend: 1mal / Monat
    • Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention
      • 1mal / Monat kontrollieren
    • Patienten mit erheblichem Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz
      • Kontreolle in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
      • anschließend: 1mal / Monat
    • bei vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung eine Hypokaliämie entwickeln
      • Beibehalten des Kalium-Spiegels von >/= 4,0 mmol / l berücksichtigen
    • falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad >/= 3, einschl. Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht Mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln
      • Unterbrechung der Behandlung
      • Einleiten entsprechender medizinischer Versorgung
      • Behandlung nicht fortsetzen, bis Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
  • versäumte Tagesdosis von Abirateronacetat, Prednison oder Prednisolon: Behandlung am folgenden Tag mit üblicher Tagesdosierung fortführen
  • Entwickeln einer Hepatotoxizität während der Behandlung
    • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) > das 5fache der oberen Grenze des Normbereichs:
      • sofortiger Behandlungsabbruch
    • nach Rückgang der Leberwerte auf Ausgangswerte des Patienten:
      • Wiederaufnahme der Behandlung: 2 Tabletten (500 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
      • erneute Behandlung unter Kontrolle der Serum-Transaminasen mind. 1mal / 2 Wochen für 3 Monate und anschließend 1mal / Monat
    • bei erneuter Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis (500 mg Abirateronacetat 1mal / Tag):
      • Behandlung abbrechen
    • bei Auftreten einer schweren Hepatotoxizität (ALT oder AST > 20fach über der oberen Grenze des Normbereichs):
      • Behandlungsabbruch
      • Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert!

 

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Prostatakarzinom
    • keine klinischen Erfahrungen
    • Anwendung mit Vorsicht
• Leberinsuffizienz
  • leicht (Child-Pugh Klasse A)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig - schwer (Child-Pugh Klasse B oder C)
    • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen
    • keine Empfehlung zur Dosisanpassung
    • mäßig
      • systemische Exposition nach oraler Einmaldosis von 1.000 mg Abirateronacetat um das ca. 4-Fache erhöht
      • wenn Nutzen deutlich potenzielles Risiko überwiegt: Anwendung mit Vorsicht bewerten
  • schwer (Child-Pugh Klasse C)
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen

Indikation

• mit Prednison oder Prednisolon
  • Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
  • Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
  • Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abirateron - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Abirateronacetat
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
• schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C]
• Anwendung von Abirateron mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra-223

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

[223Ra]Radiumchlorid /Abirateron

mittelschwer

Abirateron /Nahrung
Abirateron /CYP3A4-Induktoren

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron

Zusammensetzung

W	Abirateron acetat	250 mg
=	Abirateron	223.16 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	189 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Povidon K29-32	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	6.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sodium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
120 Stück	3805.51 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
120 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb