Fachinformation

ATC Code / ATC Name Naproxen und Esomeprazol
Hersteller GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 35.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis
    • 1 Tablette (500 mg Naproxen und 20 mg Esomeprazol) 2mal / Tag
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • Patienten ohne vorhergehende NSAR-Behandlung:
      • niedrigere Tagesdosen von Naproxen oder einem anderen NSAR in Erwägung ziehen
    • falls Naproxen-Dosis von 1000 mg / Tag als nicht geeignet angesehen wird:
      • alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination einsetzen
    • Anwendungsdauer:
      • Behandlung unter regelmäßiger Kontrolle der Patienten fortführen
      • bei ausbleibendem Behandlungserfolg oder im Falle einer Verschlechterung: Therapie abbrechen
    • Niereninsuffizienz
      • leicht - mäßig:
        • Anwendung mit Vorsicht
        • engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion
        • Reduktion der täglichen Naproxen-Dosis in Betracht ziehen
        • falls eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg als nicht geeignet angesehen wird:
          • alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination einsetzen
          • Notwendigkeit der Weiterführung der magenschützenden Behandlung erneut überprüfen
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/Min.):
        • kontraindiziert
    • Leberinsuffizienz
      • leichte - mäßige Leberinsuffizienz:
        • Anwendung mit Vorsicht
        • engmaschige Kontrolle der Leberfunktion
        • Reduktion der täglichen Naproxen-Dosis in Betracht ziehen
        • falls eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg als nicht geeignet angesehen wird:
          • alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination einsetzen
          • Notwendigkeit der Weiterführung der magenschützenden Behandlung erneut überprüfen
      • schwere Leberinsuffizienz:
        • kontraindiziert
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten ernsthafter Folgen von Nebenwirkungen
      • falls eine tägliche Naproxen-Dosis von 1000 mg als nicht geeignet angesehen wird:
        • alternative Behandlung mit einer geringeren Wirkstärke von Naproxen oder anderen NSAR als freie Kombination einsetzen
        • Notwendigkeit der Weiterführung der magenschützenden Behandlung erneut überprüfen
    • Kinder und Jugendliche </= 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • symptomatische Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen das Risiko für eine Entstehung von gastrischen und/oder duodenalen Ulcera besteht, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen werden können und bei denen eine Behandlung mit geringeren Naproxen-Dosen oder mit anderen NSAR als nicht ausreichend erachtet wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen und Esomeprazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Naproxen
  • Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol
  • Asthma, Urticaria oder allergieartige Reaktionen als Folge der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR in der Krankengeschichte
  • schwere Leberinsuffizienz (z.B. Child-Pugh-Klasse C)
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
  • aktive peptische Ulzerationen
  • gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsstörungen
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Nelfinavir
    • Atazanavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung /Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Rilpivirin /Protonenpumpen-Hemmer
Clozapin /Protonenpumpen-Hemmer
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Cilostazol /Protonenpumpen-Hemmer
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digoxin und Derivate /Protonenpumpen-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clopidogrel /Protonenpumpen-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine /Protonenpumpen-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Protonenpumpen-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Cannabidiol
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Saquinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer

geringfügig

Protonenpumpen-Hemmer /Johanniskraut
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin-K-Antagonisten /Protonenpumpen-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cannabidiol /UGT2B7-Inhibitoren
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Riociguat /Protonenpumpen-Hemmer
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Protonenpumpen-Hemmer /Fluvoxamin
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Hydantoine /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Protonenpumpen-Hemmer /Lumacaftor
Eisen-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Indinavir /Protonenpumpen-Hemmer
Antidepressiva /Protonenpumpen-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Protonenpumpen-Hemmer /Brivaracetam
Protonenpumpen-Hemmer /Rifamycine
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin B12 /Protonenpumpen-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol
Protonenpumpen-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Alpelisib/Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Linaclotid /Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Protonenpumpen-Hemmer /Ginkgo biloba
Nifedipin /Omeprazol
Penicilline /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

WEsomeprazol Hemimagnesium 1,5-Wasser+
=Esomeprazol20 mg
WNaproxen500 mg
HCarnaubawachs+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Hypromellose+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEudragit L 30 D-55+
HGlycerol monostearat 40-55+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMethyl 4-hydroxybenzoat0.02 mg
HNatrium dodecylsulfat+
HPolydextrose+
HPolysorbat 80+
HPovidon K90+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.01 mg
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Renale Toxizität B
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 26.33 € Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
60 Stück 35.24 € Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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