Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller axios Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 80 Milligramm: 820.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Allgemein
    • soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z.B. 16 mg Dexamethason / Tag (z.B. 8 mg 2mal / Tag) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden
    • zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel
    • G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen
    • Docetaxel wird in der Regel alle 3 Wochen verabreicht
    • bezüglich der Dosierungen und Dosisanpassungen von in Kombination gegebenen Chemotherapeutika siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel / Fachinformationen
    • Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind, und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen
  • Mammakarzinom
    • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem und und nodal negativem Mammakarzinom
      • empfohlene Dosierung: 75 mg Docetaxel i.v. / m² KOF als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin (50 mg Doxorubicin / m² KOF) und Cyclophosphamid (500 mg Cyclophosphamid / m² KOF) alle 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: 6 Zyklen [TAC Regime]
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom
      • empfohlene Dosierung: 100 mg Docetaxel i.v. / m² KOF
      • ohne vorhergehende Chemotherapie: 75 mg Docetaxel i.v. / m² KOF in Kombination mit Doxorubicin
    • Behandlung von metastasiertem Mammakarzinom, wenn Tumore HER2 überexprimieren, ohne vorherige Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung: 100 mg Docetaxel i.v. / m² KOF alle 3 Wochen in Kombination mit Trastuzumab
        • wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird
        • in der Zulassungsstudie wurde mit der Infusion von Docetaxel am Tag nach der ersten Gabe von Trastuzumab begonnen; die folgenden Gaben von Docetaxel wurden unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab gegeben, sofern die vorausgehende Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer Chemotherapie, die Anthazyklin enthielt
      • empfohlene Dosierung: 75 mg Docetaxel / m² KOFalle 3 Wochen in Kombination mit Capecitabin
        • Capecitabin-Gabe 2mal / Tag über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause
  • Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung: 75 mg Docetaxel / m² KOF
    • Behandlung von nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung: 75 mg Docetaxel / m² KOF, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF über 30 - 60 Min.
  • Prostatakarzinom
    • Behandlung von hormonrefraktärem, metastasiertem Prostatakarzinom
      • empfohlene Dosierung: 75 mg Docetaxel / m² KOF alle 3 Wochen
      • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (kontinuierlich)
  • Adenokarzinom des Magens
    • Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom des Magens, inkl. Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, ohne vorausgegangene Chemotherapie
      • empfohlene Dosierung: 75 mg / m² KOF als 1-stündige Infusion, gefolgt von 75 mg Cisplatin / m² KOF als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 750 mg 5-Fluorouracil 750 mg / m² KOF / Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
        • Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt
        • für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten
        • G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • Induktionstherapie von inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
      • empfohlene Dosierung: 75 mg Docetaxel / m² KOF als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin und 5-Fluorouracil
      • Studien: Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323 Studie); Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324 Studie)
        • Patienten müssen eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation (vor und nach der Verabreichung von Cisplatin)
        • G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen
        • alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324 erhielten prophylaktisch Antibiotika

Dosisanpassung

  • Neutropenie mit Fieber, Neutrophilenzahl < 500 Zellen / mm³ länger als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautveränderungen oder schwere periphere Neuropathie
    • Dosisreduktion von 100 mg Docetaxel / m² KOF auf 75 mg / m² KOF bzw. von 75 mg / m² KOF auf 60 mg / m² KOF
    • bei weiter bestehenden Symptomen bei 60 mg / m² KOF
      • Behandlungsabbruch
  • Adjuvante Therapie von Brustkrebs (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid; TAC)
    • primäre G-CSF-Prophylaxe erwägen
    • bei febrile Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden
      • Docetaxel-Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 60 mg / m2 KOF
    • Stomatitis Grad 3 oder 4
      • Docetaxel-Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 60 mg / m2 KOF
  • in Kombination mit Cisplatin
    • tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus < 25.000 Zellen / mm³; febrile Neutropenie; ernste, nicht-hämatologische Toxizitätserscheinungen
      • Docetaxel-Dosisreduktion in nachfolgenden Zyklen auf 65 mg / m2 KOF
      • Cisplatin-Dosisanpassung: siehe Cisplatin-Fachinformation
  • in Kombination mit Capecitabin
    • erstmals Grad-2-Toxizität, die zum Zeitpunkt der nächsten Behandlung persistiert
      • Verlängerung der Therapiepause bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
      • dann 100% der ursprünglichen Dosis
    • zweite Grad-2-Toxizität zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus oder erstmals Grad-3-Toxizität
      • Verlängerung der Therapiepause bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
      • dann 55 mg Docetaxel / m² KOF
    • irgendwelche weiteren Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität
      • Therapieabbruch
    • Capecitabin-Dosisanpassung: siehe Capecitabin-Fachinformation
  • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
    • trotz G-CSF-Gabe Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder neutropenische Infektion
      • Dosisreduktion von 75 mg Docetaxel / m² KOF auf 60 mg / m² KOF
      • anschließend Auftreten erneuter Neutropenie
        • Dosisreduktion von 60 mg Docetaxel / m² KOF auf 45 mg / m² KOF
      • bei Behandlung des Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
        • bei Auftreten einer komplizierten Neutropenie in den Zulassungsstudien für SCCHN empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
    • Grad-4-Thrombozytopenie
      • Dosisreduktion von 75 mg Docetaxel / m² KOF auf 60 mg / m² KOF
      • Therapiepause bis Neutrophilenzahl wieder > 1.500 Zellen / mm³ und Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen / m³
      • Therapieabbruch bei andauernden Toxizitäten
    • Diarrhoe Grad 3
      • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
      • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
    • Diarrhoe Grad 4
      • 1. Episode: Reduktion der 5-FU- und der Docetaxel-Dosis um 20 %
      • 2. Episode: Therapieabbruch
    • Stomatitis / Mukositis Grad 3
      • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %
      • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für folgende Zyklen
      • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
    • Stomatitis / Mukositis Grad 4:
      • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für folgende Zyklen
      • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %
  • Leberinsuffizienz (bei Docetaxel-Monotherapie)
    • Transaminasen (ALT und / oder AST) > 1,5-fach der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase > 2,5-fach der oberen Normalwerte
      • Dosisreduktion von 100 mg / m² KOF auf 75 mg / m² KOF
    • Serumbilirubin > oberer Normalwert und/oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5-fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase >= 6-fache der oberen Normalwerte
      • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
      • Dosisempfehlung nicht möglich
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (bei Kombinationsbehandlung mit Docetaxel)
    • Adenokarzinom des Magens in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
      • Transaminasewerte (ALT und/oder AST) > 1,5-fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5-fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten > obere Normalwerte
        • Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung
        • diese Patienten waren bei Zulassungsstudie ausgeschlossen
        • Dosisempfehlung nicht möglich
    • andere Indikationen
      • keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Leberinsuffizienz vorliegend
  • Ältere Patienten
    • keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten
  • Ältere Patienten (>= 60 Jahre) bei Kombination mit Capecitabin
    • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % empfohlen (siehe Fachinformation Capecitabin)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre bisher noch nicht erwiesen
    • gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Docetaxel bei Kindern und Jugendlichen
      • Ausnahme: Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen

         

 

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit
      • operablem, nodal positivem Brustkrebs
      • operablem, nodal negativem Brustkrebs (Therapie auf solche Patientinnen beschränken, die für Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen)
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
  • nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Docetaxel /Sorafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Docetaxel /Pitolisant
CYP3A4-Substrate /Vandetanib

Zusammensetzung

WDocetaxel20 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol 96% (V/V)400 mg
HPolysorbat 80+
HPovidon K12+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
80 Milligramm 820.15 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
80 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.