Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis B, gereinigtes Antigen
Hersteller Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 0.5 Milliliter: 38.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 15 Jahre), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind
    • Kinder und Jugendliche (0 - 15 Jahre)
      • 5 µg (0,5 ml) / Impfdosis
      • Grundimmunisierung
        • 0, 1, 6 Monate:
          • 2 Impfdosen im Abstand von je 1 Monat
          • 3. Impfdosis 6 Monate nach der 1. Impfdosis
        • alternativ 0,1,2,12 Monate:
          • 3 Impfdosen im Abstand von je 1 Monat
          • 4. Impfdosis 12 Monate nach der 1. Impfdosis
        • sehr unreife Frühgeborene (Geburt </= 28. SSW), insb. bei Lungenunreife in der Vorgeschichte
          • Berücksichtigung des potenziellen Risikos einer Apnoe
          • Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden
          • wegen hohem Nutzen sollte Impfung den Frühgeborenen nicht vorenthalten bzw. nicht aufgeschoben werden
      • Auffrischimpfung
        • intaktes Immunsystem
          • Zeitpunkt zur Auffrischimpfung nach vollständiger Grundimmunsisierung derzeit nicht bekannt
          • einige nationale Impfprogramme empfehlen regelmäßige Auffrischimpfungen
        • geschwächtes Immunsystem (z.B. Dialysepatienten oder Patienten mit Organtransplantationen)
          • Auffrischimpfung, sobald Antikörpertiter gegen Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) < 10 I.E. / l
        • Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
          • wegen fehlender Daten zu Verträglichkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen über die empfohlene Anzahl an Dosen hinaus, nicht routinemäßig empfohlen
          • erneute Impfung bei fehlender Antikörperbildung nach vollständiger Grundimmunisierung
            • bei 15 - 25% ausreichende Antikörperbildung nach Gabe einer zusätzlichen Dosis
            • bei 30 - 50% ausreichende Antikörperbildung nach Gabe von 3 zusätzlichen Dosen
          • Wiederholungsimpfung nur bei Personen mit hohem Risiko (strenge Nutzen-Risiko-Abwägung)
      • spezielle Impfschemata für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis-B-Virusträger sind
        • unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten 24 Stunden): 1 Dosis Hepatitis-B-Immunglobulin
        • 1 Impfdosis innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt:
          • gleichzeitige Gabe mit Hepatitis-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt möglich (Injektionen jedoch an unterschiedlichen Stellen)
        • serologische Testung auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (je nach Serostatus des Patienten)
        • nicht oder unvollständig geimpfte Personen:
          • weitere Impfdosen gemäß den empfohlenen Impfschemata
      • nach bekannter oder vermuteter Hepatitis-B-Virus-Exposition
        • unmittelbar nach Exposition (innerhalb der erste 24 Stunden): 1 Dosis Hepatitis-B-Immunglobulin
        • 1. Impfdosis innerhalb von 7 Tagen nach Exposition:
          • gleichzeitige Gabe mit Hepatitis-B-Immunglobulin möglich, jedoch Injektion an unterschiedlichen Stellen
          • weitere Impfungen je nach Antikörpertiter gemäß den empfohlenen Impfschemata

Indikation

  • aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 15 Jahre), die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
  • Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
    • banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.005 mg
HAluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph+
=Aluminium Ion0.25 mg
HDinatrium tetraborat+
HFormaldehyd+
HKalium thiocyanat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
0.5 Milliliter 38.91 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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