Fachinformation

ATC Code / ATC Name Raloxifen
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 116.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen-HCl HEXAL® für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
  • Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten.
  • Ältere Patientinnen
    • Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Raloxifen-HCl HEXAL® darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
      eingenommen werden. Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Raloxifen-HCl HEXAL® mit Vorsicht anzuwenden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Raloxifen-HCl HEXAL® darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Raloxifen-HCl HEXAL® darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen-HCl HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Raloxifen-HCl HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen nachgewiesen.
  • Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen-HCl HEXAL® und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zur berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
  • bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose
  • eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase
  • schwere Nierenschädigung
  • ungeklärte Uterusblutungen
  • Raloxifen-HCl HEXAL® soll bei Patientinnen mit klinischen Zeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms nicht angewendet werden, da die sichere Anwendung in dieser Patientinnengruppe bislang nicht ausreichend untersucht wurde.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Raloxifen /Gallensäure-bindende Mittel

mittelschwer

Vitamin-K-Antagonisten /Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren

geringfügig

Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren /Ospemifen
Schilddrüsenhormone /Raloxifen

Zusammensetzung

WRaloxifen hydrochlorid60 mg
=Raloxifen55.71 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure 1-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser1.5 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoloxamer+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 46.43 € Filmtabletten
84 Stück 116.44 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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