Tysabri 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: Natalizumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Natalizumab |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 2345.0€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab (rekombinanter humanisierter Anti-alpha4-Integrin-Antikörper aus muriner Zelllinie); nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung etwa 2,6 mg Natalizumab.
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hochaktive, schubförmig remittierend verlaufende Multiple Sklerose (MS)
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Erwachsene
- 300 mg Natalizumab 1mal / 4 Wochen i.v.
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Behandlungsdauer
- wenn nach 6-monatiger Behandlung noch keinerlei Hinweise auf Behandlungserfolg: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
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Fortsetzung der Therapie > 2 Jahre nur nach erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen
- erneute Information des Patienten über Risikofaktoren für Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung dieses Arzneimittels und Vorliegen von anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern
- Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie nicht ermittelt
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ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
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Nieren- und Leberfunktionsstörungen
- keine Studien
- Dosisanpassung nicht erforderlich (gem. Eliminationsmechanismus und Erkenntnissen zur Populationspharmakokinetik)
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Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- begrenzte Daten, eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
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Erwachsene
Indikation
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krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei
- Patienten mit hochaktiver Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit vollständigem und angemessenem Zyklus mit mind. 1 krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder
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Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose
- definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr
- und mit mind. 1 Gadolinium-anreichernden Läsion in der MRT des Gehirns oder mit signifikanter Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Natalizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Natalizumab
- progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
- Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind)
- Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs)
- bekannte, aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit Basaliom
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Immunsuppressiva /BlutegelImmunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
mittelschwer
Immunsuppressiva /ImiquimodTalimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaMogamulizumab /Immunmodulatoren
Natalizumab /Glatiramerarcetat
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Natalizumab | 300 mg |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 2345.0 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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