Tysabri 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Natalizumab
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 2345.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab (rekombinanter humanisierter Anti-alpha4-Integrin-Antikörper aus muriner Zelllinie); nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung etwa 2,6 mg Natalizumab.

• hochaktive, schubförmig remittierend verlaufende Multiple Sklerose (MS)
  • Erwachsene
    • 300 mg Natalizumab 1mal / 4 Wochen i.v.
    • Behandlungsdauer
      • wenn nach 6-monatiger Behandlung noch keinerlei Hinweise auf Behandlungserfolg: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
      • Fortsetzung der Therapie > 2 Jahre nur nach erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen
        • erneute Information des Patienten über Risikofaktoren für Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung dieses Arzneimittels und Vorliegen von anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern
    • Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie nicht ermittelt
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • keine Studien
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (gem. Eliminationsmechanismus und Erkenntnissen zur Populationspharmakokinetik)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • begrenzte Daten, eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

     

Indikation

• krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei
  • Patienten mit hochaktiver Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit vollständigem und angemessenem Zyklus mit mind. 1 krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder
  • Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose
    • definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr
    • und mit mind. 1 Gadolinium-anreichernden Läsion in der MRT des Gehirns oder mit signifikanter Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Natalizumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Natalizumab
• progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind)
• Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs)
• bekannte, aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit Basaliom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Natalizumab /Glatiramerarcetat
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Natalizumab	300 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	2345.0 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb