Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Propofol
Hersteller	Pharmore GmbH
Darreichungsform	Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X50 Milliliter: 126.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol

• Allgemeinanästhesie
  • Narkoseeinleitung
    • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert (etwa 20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden), bis klinische Zeichen Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen
    • bei Erwachsenen </= 55 Jahren:
      • in der Regel insgesamt 1,5 - 2,5 mg Propofol / kg KG erforderlich
    • ältere Patienten und Patienten der Risikogruppen ASA (American Society of Anaesthesiology)-Grade III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung
      • gewöhnlich geringere Dosen ausreichend: Verringerung der Gesamtdosis auf bis zu 1 mg Propofol / kg KG kann erforderlich sein
      • Propofol sollte langsamer verabreicht werden (etwa 2 ml, entsprechend 20 mg Propofol, alle 10 Sekunden)
  • Narkoseaufrechterhaltung
    • mittels kontinuierlicher Infusion
      • in der Regel 4 - 12 mg Propofol / kg KG / Stunde
      • ältere Patienten, Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei kardial vorgeschädigten Patienten, hypovolämischen Patienten, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV
        • Dosis kann abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren weiter verringert werden
    • mittels wiederholten Bolusinjektionen
      • je Bolusinjektion 25 - 50 mg Propofol (2,5 - 5 ml) entsprechend den klinischen Notwendigkeiten verabreichen
      • ältere Patienten: rasche Bolusinjektion (einmalig oder wiederholt) sollte unterbleiben (Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion möglich)
  • Kinder ab 1 Monat
    • Narkoseeinleitung
      • langsame Titration, bis klinische Zeichen Beginn der Anästhesie erkennen lassen
      • Dosierung nach Alter und/oder KG
      • Kinder > 8 Jahre
        • ca. 2,5 mg Propofol / kg KG
      • jüngere Kinder, v.a. zwischen 1 Monat und 3 Jahre
        • benötigte Dosis kann höher liegen (2,5 - 4 mg / kg KG)
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • nötige Dosis variiert erheblich von Patient zu Patient
      • mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion
      • 9 - 15 mg / kg KG / Stunde meistens ausreichend
      • jüngere Kinder, v.a. zwischen 1 Monat und 3 Jahre
        • benötigte Dosis kann höher liegen
      • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV
        • niedrigere Dosen empfohlen
  • Behandlungsdauer:
    • darf 7 Tage nicht überschreiten
• Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung
  • in der Regel 0,3 - 4,0 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion)
  • Infusionsrate sollte 4,0 mg Propofol / kg KG / Stunde nicht überschreiten
  • Hinweis:
    • Verabreichung mittels TCI (=Target Controlled Infusion)-System nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen
  • Kinder <= 16 Jahre
    • kontraindiziert
  • Behandlungsdauer:
    • darf 7 Tage nicht überschreiten
• Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
  • Dosierung und Verabreichungsrate anhand der klinischen Zeichen und gemäß der erforderlichen Tiefe
  • Einleitung der Sedierung
    • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert, bis klinische Zeichen Sedierung erkennen lassen
    • 0,5 - 1 mg Propofol / kg KG über 1 - 5 Min. bei den meisten Patienten erforderlich
  • Aufrechterhaltung der Sedierung
    • Dosierung wird durch gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und titriert verabreicht
    • 1,5 - 4,5 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion) bei den meisten Patienten erforderlich
    • zusätzlich zur Infusion können 10 - 20 mg (1 - 2 ml) als Bolus injiziert werden, falls rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist
  • Patienten > 55 Jahre, Patienten der Risikogruppen ASA-Grade III und IV: ggf. niedrigere Dosierung und langsamere Verabreichung notwendig
  • Kinder ab 1 Monat
    • Einleitung der Sedierung
      • wird gemäß dem Ansprechen des Patienten titriert, bis klinische Zeichen Sedierung erkennen lassen
      • ca. 1 - 2 mg Propofol / kg KG
    • Aufrechterhaltung der Sedierung
      • Dosierung wird durch gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und titriert verabreicht
      • 1,5 - 9 mg Propofol / kg KG / Stunde (kontinuierliche Infusion) bei den meisten Patienten erforderlich
      • zusätzlich zur Infusion kann bis zu 1 mg / kg KG als Bolus injiziert werden, falls rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist
    • Patienten der Risikogruppen ASA III und IV: ggf. niedrigere Dosen
  • Behandlungsdauer:
    • darf 7 Tage nicht überschreiten

Indikation

• kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum zur
  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern > 1 Monat
  • Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern > 1 Monat
  • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Propofol - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol
• Kinder (> 1 Monat)
  • Narkoseeinleitung (< 3 Jahre)
  • zur Sedierung
  • =< 16 Jahre zur Sedierung während
    • Behandlung auf Intensivstation
    • diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
• Schwangerschaft (Ausnahme: Schwangerschaftsabbruch)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Allgemeinanästhetika /Ethanol
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Suxamethonium /Propofol
Propofol /Droperidol
Allgemeinanästhetika /Tizanidin
Allgemeinanästhetika /Hydroxyzin
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Propofol /Benzodiazepine
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika

unbedeutend

Propofol /Theophyllin und Derivate

Zusammensetzung

W	Propofol	10 mg
H	Glycerol	+
H	Lecithin	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Natrium oleat	+
H	Sojaöl, raffiniert	50 mg
H	Triglyceride, mittelkettig	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.035 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X20 Milliliter	34.06 €	Durchstechflaschen
1X50 Milliliter	22.3 €	Durchstechflaschen
10X50 Milliliter	126.98 €	Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1X50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
10X50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb